Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05029921Befejeződött4. fázis

A Study of Ustekinumab (STELARA) in Chinese Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

A Phase 4, Single Arm, Open-Label, 52-Week, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ustekinumab (STELARA), an Anti-Interleukin-12/23 Monoclonal Antibody, in Chinese Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 17.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this study is to evaluate the clinical and endoscopic efficacy and safety of ustekinumab in Chinese participants with moderately to severely active Crohn's disease.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
4. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
182 (tényleges)
Első benyújtás
2021. aug. 30.
Kezdés
2021. dec. 10.
Elsődleges befejezés
2025. máj. 18.
Fő szponzor
Janssen Research & Development, LLC
Betegségek
Crohn-betegség
NCT-szám
NCT05029921

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
  • Bevont résztvevők: 182
  • 2021. dec. 10. és az elsődleges befejezés (2025. máj. 18.) között
  • 29 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Has complications of Crohn's disease such as symptomatic strictures or stenoses, short gut syndrome, or any other manifestation that might be anticipated to require surgery, could preclude the use of the CDAI to assess response to therapy, or would possibly confound the ability to assess the effect of treatment with ustekinumab
  • Has previously demonstrated lack of initial response (that is, primary nonresponders), responded initially but then lost response with continued therapy (that is, secondary nonresponders) to Vedolizumab

Más betegség

  • Has a history of, or ongoing, chronic or recurrent infectious disease, including but not limited to, chronic renal infection, chronic chest infection (example, bronchiectasis), recurrent urinary tract infection (example, recurrent pyelonephritis or chronic non-remitting cystitis), or open, draining, or infected skin wounds or ulcers
  • History of lymphoproliferative disease, including lymphoma, or signs and symptoms suggestive of possible lymphoproliferative disease, such as lymphadenopathy or splenomegaly or monoclonal gammopathy of undetermined significance
  • Has a history of severe, progressive, or uncontrolled renal, genitourinary, hepatic, hematologic, endocrine, cardiac, vascular, pulmonary, rheumatologic, neurologic, psychiatric, or metabolic disturbances, or signs and symptoms thereof

Kiket keres a vizsgálat

  • Have Crohn's disease (CD) or fistulizing Crohn's disease of at least 3 months duration, with colitis, ileitis, or ileocolitis, confirmed in the past by radiography, histology, and/or endoscopy
  • Have moderately to severely active CD, defined as a baseline Crohn's disease activity index (CDAI) score of greater than or equal to (>=) 220 and less than or equal to (<=) 450, and either: a. Mean daily stool frequency (SF) count >3, based on the unweighted CDAI component of the number of liquid or very soft stools or b. Mean daily abdominal pain (AP) score >1, based on the unweighted CDAI component of AP
  • Have endoscopic evidence of active ileocolonic CD as assessed by central endoscopy reading at the screening endoscopy, defined as a screening simple endoscopic score for crohn's disease (SES-CD) score >=6 (or >=4 for participants with isolated ileal disease), based on the presence of ulceration in at least 1 of the 5 ileocolonic segments, resulting in the following specified ulceration component scores: a. a minimum score of 1 for the component of "size of ulcers"; and b. a minimum score of 1 for the component of "ulcerated surface"
  • A woman of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) at screening and a negative urine pregnancy test at baseline
  • Must sign an informed consent form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (29)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Peking University Third HospitalBeijingKínaIsmeretlen állapot
The Military General Hospital of Beijing PLABeijingKínaIsmeretlen állapot
The Second Xiangya Hospital of Central South UniversityChangshaKínaIsmeretlen állapot
Changzhou No 2 Peoples HospitalChangzhouKínaIsmeretlen állapot
West China Hospital,Sichuan UniversityChengduKínaIsmeretlen állapot
The First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityFuzhouKínaIsmeretlen állapot
Guangzhou First Municipal People's HospitalGuangzhouKínaIsmeretlen állapot
The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangzhouKínaIsmeretlen állapot
The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen UniversityGuangzhouKínaIsmeretlen állapot
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhouKínaIsmeretlen állapot
Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of MedicineHangzhouKínaIsmeretlen állapot
Anhui Province HospitalHefeiKínaIsmeretlen állapot
Huzhou Central HospitalHuzhouKínaIsmeretlen állapot
Jinhua Municipal Central HospitalJinhuaKínaIsmeretlen állapot
The First Affiliated Hospital of NanChang UniversityNanchangKínaIsmeretlen állapot
Zhongda Hospital Southeast UniversityNanjingKínaIsmeretlen állapot
Jiangsu Province HospitalNanjingKínaIsmeretlen állapot
Ningbo Medical Center Lihuili HospitalNingboKínaIsmeretlen állapot
Huashan Hospital, Fudan UniversityShanghaiKínaIsmeretlen állapot
Shanghai East HospitalShanghaiKínaIsmeretlen állapot
Shanghai 10th Peoples HospitalShanghaiKínaIsmeretlen állapot
Shengjing Hospital Of China Medical UniversityShenyangKínaIsmeretlen állapot
Peking University Shenzhen HospitalShenzhenKínaIsmeretlen állapot
The Second Hospital Affiliated To Suzhou UniversitySuzhouKínaIsmeretlen állapot
Tongji Hospital Tongji Medical College of HustWuhanKínaIsmeretlen állapot
Renmin Hospital of Wuhan UniversityWuhanKínaIsmeretlen állapot
Wuxi People's HospitalWuxiKínaIsmeretlen állapot
Yangzhou First People's HospitalYangzhouKínaIsmeretlen állapot
Affiliated Hospital of Zunyi Medical UniversityZunyiKínaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.