NCT05029921Befejeződött4. fázis
A Study of Ustekinumab (STELARA) in Chinese Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
A Phase 4, Single Arm, Open-Label, 52-Week, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ustekinumab (STELARA), an Anti-Interleukin-12/23 Monoclonal Antibody, in Chinese Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate the clinical and endoscopic efficacy and safety of ustekinumab in Chinese participants with moderately to severely active Crohn's disease.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 182 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. aug. 30.
- Kezdés
- 2021. dec. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2025. máj. 18.
- Fő szponzor
- Janssen Research & Development, LLC
- Betegségek
- Crohn-betegség
- NCT-szám
- NCT05029921
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Bevont résztvevők: 182
- 2021. dec. 10. és az elsődleges befejezés (2025. máj. 18.) között
- 29 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has complications of Crohn's disease such as symptomatic strictures or stenoses, short gut syndrome, or any other manifestation that might be anticipated to require surgery, could preclude the use of the CDAI to assess response to therapy, or would possibly confound the ability to assess the effect of treatment with ustekinumab
- Has previously demonstrated lack of initial response (that is, primary nonresponders), responded initially but then lost response with continued therapy (that is, secondary nonresponders) to Vedolizumab
Más betegség
- Has a history of, or ongoing, chronic or recurrent infectious disease, including but not limited to, chronic renal infection, chronic chest infection (example, bronchiectasis), recurrent urinary tract infection (example, recurrent pyelonephritis or chronic non-remitting cystitis), or open, draining, or infected skin wounds or ulcers
- History of lymphoproliferative disease, including lymphoma, or signs and symptoms suggestive of possible lymphoproliferative disease, such as lymphadenopathy or splenomegaly or monoclonal gammopathy of undetermined significance
- Has a history of severe, progressive, or uncontrolled renal, genitourinary, hepatic, hematologic, endocrine, cardiac, vascular, pulmonary, rheumatologic, neurologic, psychiatric, or metabolic disturbances, or signs and symptoms thereof
Kiket keres a vizsgálat
- Have Crohn's disease (CD) or fistulizing Crohn's disease of at least 3 months duration, with colitis, ileitis, or ileocolitis, confirmed in the past by radiography, histology, and/or endoscopy
- Have moderately to severely active CD, defined as a baseline Crohn's disease activity index (CDAI) score of greater than or equal to (>=) 220 and less than or equal to (<=) 450, and either: a. Mean daily stool frequency (SF) count >3, based on the unweighted CDAI component of the number of liquid or very soft stools or b. Mean daily abdominal pain (AP) score >1, based on the unweighted CDAI component of AP
- Have endoscopic evidence of active ileocolonic CD as assessed by central endoscopy reading at the screening endoscopy, defined as a screening simple endoscopic score for crohn's disease (SES-CD) score >=6 (or >=4 for participants with isolated ileal disease), based on the presence of ulceration in at least 1 of the 5 ileocolonic segments, resulting in the following specified ulceration component scores: a. a minimum score of 1 for the component of "size of ulcers"; and b. a minimum score of 1 for the component of "ulcerated surface"
- A woman of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) at screening and a negative urine pregnancy test at baseline
- Must sign an informed consent form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (29)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking University Third Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Military General Hospital of Beijing PLA | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Xiangya Hospital of Central South University | Changsha | Kína | Ismeretlen állapot |
| Changzhou No 2 Peoples Hospital | Changzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| West China Hospital,Sichuan University | Chengdu | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University | Fuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Guangzhou First Municipal People's Hospital | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Anhui Province Hospital | Hefei | Kína | Ismeretlen állapot |
| Huzhou Central Hospital | Huzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Jinhua Municipal Central Hospital | Jinhua | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of NanChang University | Nanchang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Zhongda Hospital Southeast University | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Jiangsu Province Hospital | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Ningbo Medical Center Lihuili Hospital | Ningbo | Kína | Ismeretlen állapot |
| Huashan Hospital, Fudan University | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanghai East Hospital | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanghai 10th Peoples Hospital | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shengjing Hospital Of China Medical University | Shenyang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Peking University Shenzhen Hospital | Shenzhen | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Hospital Affiliated To Suzhou University | Suzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Tongji Hospital Tongji Medical College of Hust | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Renmin Hospital of Wuhan University | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Wuxi People's Hospital | Wuxi | Kína | Ismeretlen állapot |
| Yangzhou First People's Hospital | Yangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Affiliated Hospital of Zunyi Medical University | Zunyi | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.