NCT05036135Befejeződött2/3. fázis
Inhaled Imatinib Pulmonary Arterial Hypertension Clinical Trial (IMPAHCT) or A Phase 2b/3, Randomized, Controlled, 24-week Dose Ranging and Confirmatory Study of AV-101 in Patients with PAH
IMPAHCT: A Phase 2b/3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 24-Week Dose Ranging and Confirmatory Study to Evaluate the Safety and Efficacy of AV-101 in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
Forrás: EU CTIS (euclinicaltrials.eu) · Utoljára frissítve: 2024. máj. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The objective of the study is to establish an optimal dose based primarily upon the change in PVR assessed by right heart catheterization (RHC) and the safety and tolerability of AV-101 as evaluated in the Phase 2b Part of the study. The optimal dose will be taken into the Phase 3 Part of the study where the placebo-corrected change in 6MWD after 24 weeks of treatment will be used as the primary endpoint.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 205 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. febr. 1.
- Kezdés
- 2022. jún. 30.
- Fő szponzor
- Aerovate Therapeutics Inc.
- Betegségek
- Pulmonális artériás hipertónia
- NCT-szám
- NCT05036135
- EU CT-szám
- 2023-508734-34-00
- EudraCT-szám
- 2021-001910-13
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Bevont résztvevők: 205
- 46 helyszín, 14 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) EU CTIS (euclinicaltrials.eu) regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) EU CTIS (euclinicaltrials.eu) forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Pulmonary hypertension (PH) belonging to Groups 2 to 5 of the 2018 NICE classification and Group 1 diagnosed with Portopulmonary Hypertension.
Laborértékek
- A history of left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 40% on echocardiogram within 12 months of screening, or clinically significant ischemic, mitral or aortic valve disease, or constrictive heart disease, in the opinion of the Investigator
Egyéb
- Pregnant or breast-feeding females
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female between 18 and 75 years of age inclusive at the Screening Visit
- A diagnosis of PAH belonging to one of the subgroups of the NICE classification of Group 1*: a. I/HPAH, PAH-CTD, b. PAH due to drugs and/or toxins/chemicals (having been in the care of the investigator for at least one year with no relapses of drug or toxin/chemical abuse), c. HIV associated or d. PAH due to repaired congenital heart disease (at least 1 year since repair). *Excluding patients with Portopulmonary Hypertension
- World Health Organization (WHO) Functional Class II, III or IV symptoms
- Must be able to walk a distance of at least 100 m but no more than 475 m during the screening 6-minute walk test.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (46)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Medical University of Vienna | Vienna | Ausztria | Befejeződött |
| Hopital Erasme | Anderlecht | Belgium | Befejeződött |
| UZ Leuven | Leuven | Belgium | Befejeződött |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Prague | Csehország | Befejeződött |
| University Hospital Cologne AöR | Cologne | Németország | Befejeződött |
| Technische Universität Dresden | Dresden | Németország | Befejeződött |
| Justus-Liebig-Universitaet Giessen | Giessen | Németország | Befejeződött |
| Thoraxklinik Heidelberg gGmbH | Heidelberg | Németország | Befejeződött |
| Muenchen Klinik gGmbH | Munich | Németország | Befejeződött |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Befejeződött |
| El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin | Las Palmas De Gran Canaria | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario La Paz | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Málaga | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario De Salamanca | Salamanca | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Marqués de Valdecilla | Santander | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario de Toledo | Toledo | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospices Civils de Lyon | Bron | Franciaország | Befejeződött |
| Bicetre Hospital | Le Kremlin Bicetre Cedex | Franciaország | Befejeződött |
| Assistance Publique Hôpitaux de Marseille | Marseille | Franciaország | Befejeződött |
| Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier | Montpellier Cedex 5 | Franciaország | Befejeződött |
| Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg | Strasbourg Cedex | Franciaország | Befejeződött |
| Evangelismos S A | Athens | Görögország | Befejeződött |
| Onassis Cardiac Surgery Center | Kallithea | Görögország | Befejeződött |
| University General Hospital of Thessaloniki - AHEPA | Thessaloniki | Görögország | Befejeződött |
| Mater Misericordiae University Hospital | Dublin 7 | Írország | Befejeződött |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti | Foggia | Olaszország | Befejeződött |
| Multimedica S.p.A. | Milan | Olaszország | Befejeződött |
| Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori | Monza | Olaszország | Befejeződött |
| Azienda Ospedaliera dei Colli | Naples | Olaszország | Befejeződött |
| Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l. I.S.M.E.T.T. S.r.l. | Palermo | Olaszország | Befejeződött |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Pavia | Olaszország | Befejeződött |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I | Rome | Olaszország | Befejeződött |
| Pauls Stradins Clinical University Hospital | Riga | Lettország | Befejeződött |
| Amsterdam UMC | Amsterdam | Hollandia | Befejeződött |
| Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II | Cracow | Lengyelország | Befejeződött |
| Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego | Lodz | Lengyelország | Befejeződött |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu | Poznan | Lengyelország | Befejeződött |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu | Wroclaw | Lengyelország | Befejeződött |
| Hospital Garcia De Orta E.P.E. | Almada | Portugália | Befejeződött |
| Centro Hospitalar E Universitărio de Coimbra E.P.E. | Coimbra | Portugália | Befejeződött |
| Centro Hospitalar Universitario De Lisboa Norte E.P.E. | Lisbon | Portugália | Befejeződött |
| Centro Hospitalar Universitário de Santo Antonio,E.P.E. | Porto | Portugália | Befejeződött |
| Region Vaesterbotten | Umea | Svédország | Befejeződött |
Kapcsolódó publikációk
- Phase 2b trial of inhaled imatinib for treatment of pulmonary arterial hypertension.Am J Respir Crit Care Med · 2026 · PMID 41738079
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.