NCT05040464Toboroz3. fázis
Comparison of Azathioprine to Methotrexate in Combination Therapy With Adalimumab in Crohn's Disease: an Open-label Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 28. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Combination therapy, the association of an anti-Tumor Necrosis Factor (TNF) to an immunosuppressant, is recognized as the most effective treatment during Crohn's disease (CD). Several mechanisms have been proposed to explain the superiority of combination therapy over monotherapy, the additive effect of two effective drugs or the prevention of anti-TNF immunogenicity. As the best combination therapy is unknown, both azathioprine (AZA) and methotrexate (MTX) are used. Some retrospective studies suggest a higher effectiveness of AZA. MTX may have an advantage in terms of safety. The investigators hypothesize that AZA is more effective than MTX as combination therapy with adalimumab to improve short-term endoscopic, clinical and pharmacological outcomes in CD patients.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 166 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. aug. 26.
- Kezdés
- 2021. aug. 26.
- Elsődleges befejezés
- 2026. aug.
- Fő szponzor
- Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- Betegségek
- Crohn-betegség
- NCT-szám
- NCT05040464
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 166
- 2021. aug. 26. és az elsődleges befejezés (2026. aug.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous intolerance to thiopurines or MTX
- Previous exposition to adalimumab
- Use of any investigational drug within 30 days
Más betegség
- Short bowel syndrome, ostomy, symptomatic stricture, abscess, recent history of abdominal surgery (\<3 months)
- Others serious simultaneous illness that could interfere with study participation
Egyéb
- Non-passable colonic stricture
- Contra-indication to immunosuppressants or anti-TNF
- Planning pregnancy, pregnancy or lactation or absence of contraception
- Known substance abusers
- Adults protected by law
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female patients with age \> 18 years
- Crohn's disease for at least 6 weeks,
- Clinically active with CDAI \> 150
- Active inflammation by endoscopy (CDEIS \> 4) at baseline
- Not responder to conventional therapy or are intolerant to or have medical contraindications for such therapies and initiating treatment with adalimumab
- Patient followed in a center belonging to the GETAID network
- Fertile men and women of childbearing potential included in the protocol should use adequate methods of contraception according to study drug SMPCs.
- Written consent
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| CHU Amiens Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Amiens | Franciaország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.