NCT05044611Fut, nem toboroz4. fázis
AMIloride for the Treatment of Nephrogenic Diabetes Insipidus for Patients With Bipolar Disorder Treated With Lithium
AMIloride for the Treatment of Nephrogenic Diabetes Insipidus for Patients With Bipolar Disorder Treated With Lithium: a Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Lithium (Li) is the leading treatment for BD, protecting against both maniac and depressive relapse, and reducing the risk of suicide and mortality. However, despite this major clinical efficacy, the use of lithium is limited by its narrow therapeutic index and by its side effects. Li induces a vasopressin-resistant urinary concentration defect, with resulting nephrogenic diabetes insipidus (NDI) in 12-50 % of patients. This feature is more frequent after 5 years of treatment with lithium. Polyuria and subsequent thirst might affect patients' quality of life, but also cause potentially life-threatening hypernatremia if free access to water is impaired. Thus, we aim at evaluating the efficacy of amiloride on urine concentrating ability in patients with nephrogenic diabetes insipidus due to chronic lithium treatment.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 148 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. aug. 27.
- Kezdés
- 2023. jan. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2025. márc. 3.
- Fő szponzor
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Betegségek
- Bipoláris zavar
- NCT-szám
- NCT05044611
- EU CT-szám
- 2024-515018-42-00
- EudraCT-szám
- 2021-003600-41
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 148
- 2023. jan. 11. és az elsődleges befejezés (2025. márc. 3.) között
- 5 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Acute ongoing infection (less than 3 days before inclusion)
- Rhythm, conduction or repolarisation disorder present on an ECG done within 12 months prior to inclusion
- Previous use of amiloride use in the 6 months prior to randomisation)
- Participation in another clinical study involving investigational medicinal product or patient being in the exclusion period at the end of a previous study
Más betegség
- Hypersensitivity or known allergy to amiloride
- Hypersensitivity to lactose
- Known adrenal insufficiency
- Severe heart failure (NYHA > II)
- Acute phase of mood disorder
- Uncontrolled diabetes mellitus or diabetes with hyporeninism hypoaldosteronism
Laborértékek
- Renal failure defined as eGFR < 30 ml/min/1.73m² estimated by the CKD-EPI equation
- Kalemia > 5 mmol/l
- Concomitant use of other potassium-sparing treatment (e.g. spironolactone, angiotensin converting enzyme inhibitors (ACE), angiotensin II receptor (AT2R) antagonists, calcineurin inhibitors tacrolimus and ciclosporin)
- Potassium supplements
Egyéb
- Use of heparins
- Use of trimethoprim
- Cirrhosis
- Oedemas
- Pregnant or breastfeeding women
- Patient refusal to participate
- Non-affiliation to a social security regimen or CMU
- Patient under State Medical Aid
- Subject deprived of freedom, subject under a legal protective measure
Kiket keres a vizsgálat
- Adults between 18 and 70 years (age ≥ 18 years and <70 years)
- Patient with bipolar disorder
- Patient treated with lithium for at least 5 years
- Patient with a urine concentration defect defined by a maximal urine osmolality < 600 mOsm/kg
- Woman of childbearing age agreeing to use an efficient contraceptive method for 12 months
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Colombes Cedex | Franciaország | Befejeződött |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Creteil | Franciaország | Befejeződött |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Creteil Cedex | Franciaország | Befejeződött |
| Assistance Publique Hopitaux de Paris | Paris | Franciaország | Befejeződött |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Paris Cedex 18 | Franciaország | Befejeződött |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.