NCT05059327Befejeződött2. fázis
Basimglurant (NOE-101) in Children, Adolescents, and Young Adults With TSC
A Phase 2B, Multicenter, 30-week, Prospective, Cross-over, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study Followed by a 52-Week Open-label Extension Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Basimglurant Adjunctive to Ongoing Anticonvulsive Therapy in Children, Adolescents, and Young Adults With Uncontrolled Seizures Associated With Tuberous Sclerosis Complex
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The study intends to show that basimglurant (NOE-101) provides effective seizure control in children, adolescents and young adults with Tuberous Sclerosis Complex (TSC).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 61 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. aug. 20.
- Kezdés
- 2022. márc. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2025. febr. 6.
- Fő szponzor
- Noema Pharma AG
- NCT-szám
- NCT05059327
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 61
- 2022. márc. 3. és az elsődleges befejezés (2025. febr. 6.) között
- 27 helyszín, 8 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Neurologic disease other than TSC
- Clinically significant unstable medical condition(s)
Egyéb
- Recent anoxic episode
- Patient weight below 15kg
- Pregnancy or lactation
Kiket keres a vizsgálat
- Ability and willingness to provide informed assent or written consent or consent from their legal representative.
- Fluency in the language of the study staff
- Age 5 to 30 years at study entry
- A documented history of TSC
- Refractory seizure history
- Currently receiving one or more anti-epileptic drugs (AEDs)
- Stable medications or interventions for epilepsy
- Willingness to complete Patient Reported Outcome assessments
- For female patients of childbearing potential:
- Willingness to undergo serum or urinary pregnancy testing at screening and during the trial period.
- Willingness to use contraception.
Életkor a regiszterben: 5 év – 30 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (27)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Site # 194) | Badalona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Sant Joan de Deu - PIN (Site # 192) | Esplugues de Llobregat | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General (Site # 193) | Málaga | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Centro de Neurología Avanzada (Site # 191) | Seville | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Noahs Ark Children's Hospital (Site # 306) | Cardiff | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Salford Royal Hospital - PPDS (Site # 304) | Salford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Hadassah Medical Center - PPDS (Site #: 503) | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Rainbow Childrens Hospital (Site # 803) | Hyderabad | India | Ismeretlen állapot |
| Citi Neuro Centre (Site # 806) | Hyderabad | India | Ismeretlen állapot |
| Jaslok Hospital and Research Centre (Site # 801) | Mumbai | India | Ismeretlen állapot |
| All India Institute of Medical Sciences (Site # 804) | New Delhi | India | Ismeretlen állapot |
| Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre (Site # 805) | Pune | India | Ismeretlen állapot |
| Christian Medical College (Site # 807) | Vellore | India | Ismeretlen állapot |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda (Site # 183) | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka (Site # 262) | Warsaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi (Site #: 905) | Fatih | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Yeditepe University Kosuyolu Hospital (Site #: 904) | Kadıköy | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Istanbul Egitim ve Arastirma Hastanesi (Site #: 901) | Sultangazi | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Kennedy Krieger Institute (Site #: 110) | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Boston Children's Hospital (Site #: 102) | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies and Childrens Hospital (Site #: 107) | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Duke Children's Hospital and Health Center (Site #: 106) | Durham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Boston Children's Health Physicians (BCHP) (Site #: 111) | Hawthorne | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The University of Texas Medical School at Houston (Site #: 103) | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| David Geffen School of Medicine at UCLA (Site #: 101) | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Minnesota Epilepsy Group PA (Site #: 105) | Roseville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| William Beaumont Hospital - Royal Oak (Site #: 104) | Royal Oak | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.