NCT05061719Befejeződött3. fázis
An Open-label Study of Lumateperone as Adjunctive Therapy in the Treatment of Patients With Major Depressive Disorder
An Open-label, Multicenter Trial to Assess the Safety and Tolerability of Lumateperone as Adjunctive Therapy in the Treatment of Patients With Major Depressive Disorder
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multicenter, open-label, fixed dose, 26 week study of patients with MDD. Eligible patients from the lead-in studies will enter the Open-label Safety Study at the Screening/Baseline Visit (Visit 1/Day 1), at which point patient eligibility will be assessed and informed consent obtained.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 812 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. szept. 20.
- Kezdés
- 2021. okt. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2024. okt. 14.
- Fő szponzor
- Intra-Cellular Therapies, Inc.
- Betegségek
- Depresszió
- NCT-szám
- NCT05061719
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 812
- 2021. okt. 8. és az elsődleges befejezés (2024. okt. 14.) között
- 94 helyszín, 11 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Laborértékek
- Based on the Investigator's clinical judgement, any abnormal clinical laboratory test or ECG results obtained throughout the lead-in study that are considered clinically significant and preclude safe participation in the study.
Egyéb
- In the opinion of the Investigator, the patient is unable to comply with study procedures or judged to be inappropriate for the study.
- In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during the course of her/his participation in the study or is considered to be an imminent danger to her/himself or others, and/or:
- At the Screening/Baseline Visit, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 of the C SSRS "Since Last Visit" version;
- At the Screening/Baseline visit, the patient scores ≥ 5 on the MADRS Item 10 (Suicidal Thoughts).
Kiket keres a vizsgálat
- In the opinion of the Investigator, patients must have safely completed the lead-in study.
- Patient is taking their ADT as prescribed from the lead-in study.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (94)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Burgas | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| - | Kazanlak | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| - | Novi Iskar | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| - | Pleven | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| - | Plovdiv | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| - | Rousse | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| - | Sofia | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| - | Targovishte | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| - | Tsarev Brod | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| - | Veliko Tarnovo | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| - | Vratsa | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| - | Brno | Csehország | Ismeretlen állapot |
| - | Hostivice | Csehország | Ismeretlen állapot |
| - | Ostrava | Csehország | Ismeretlen állapot |
| - | Pilsen | Csehország | Ismeretlen állapot |
| - | Prague | Csehország | Ismeretlen állapot |
| - | Bad Homburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Freiburg im Breisgau | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Hamburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Mittweida | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Schwerin | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Westerstede | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Helsinki | Finnország | Ismeretlen állapot |
| - | Oulu | Finnország | Ismeretlen állapot |
| - | Budapest | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| - | Debrecen | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| - | Gyöngyös | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| - | Ahmedabad | India | Ismeretlen állapot |
| - | Chhatrapati Sambhajinagar | India | Ismeretlen állapot |
| - | Guwahati | India | Ismeretlen állapot |
| - | Jūnāgadh | India | Ismeretlen állapot |
| - | Mumbai | India | Ismeretlen állapot |
| - | Mysore | India | Ismeretlen állapot |
| - | Nagpur | India | Ismeretlen állapot |
| - | Nashik | India | Ismeretlen állapot |
| - | Vadodara | India | Ismeretlen állapot |
| - | Ansan-si | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| - | Gwangju | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| - | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| - | Bełchatów | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | Bialystok | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | Bydgoszcz | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | Gdansk | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | Gorlice | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | Leszno | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | Pruszcz Gdański | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | Torun | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | Wroclaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | Lund | Svédország | Ismeretlen állapot |
| - | Stockholm | Svédország | Ismeretlen állapot |
| - | Bratislava | Szlovákia | Ismeretlen állapot |
| - | Košice | Szlovákia | Ismeretlen állapot |
| - | Rimavská Sobota | Szlovákia | Ismeretlen állapot |
| - | Svidník | Szlovákia | Ismeretlen állapot |
| - | Vranov nad Topľou | Szlovákia | Ismeretlen állapot |
| - | Zlaté Moravce | Szlovákia | Ismeretlen állapot |
| - | Allentown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Atlanta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Austin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Bellevue | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Bentonville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Berlin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Brooklyn | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Cedarhurst | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Charlotte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Culver City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Decatur | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Flowood | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Fort Lauderdale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Gaithersburg | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Glendale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Jacksonville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Joliet | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Little Rock | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Media | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Mount Kisco | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Newport Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Oceanside | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Overland Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Palm Bay | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Plymouth Meeting | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Redlands | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Riverside | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Rogers | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Saint Charles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | San Diego | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Sherman Oaks | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Temecula | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Toms River | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Upland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | West Palm Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.