NCT05064631Befejeződött2. fázis
Bacterial Lysate In Preventing Asthma
Oral Bacterial Lysate to Prevent Persistent Wheeze in Infants After Severe Bronchiolitis; a Randomised Placebo-controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Bronchiolitis is a common viral infection of the small airways of infants and some affected infants will require hospital admission. Severe bronchiolitis is a marker for greatly increased risk of developing both preschool wheeze and subsequent school age asthma. Since epidemiological studies suggest that exposure to microbial products protects against preschool wheeze, lysates of bacteria may prevent the development of wheeze after bronchiolitis, with long-term beneficial consequences. BLIPA is a phase 2b, randomised, double blind, placebo-controlled study, investigating the efficacy superiority of bacterial lysate (Broncho Vaxom) capsules over placebo, in reducing wheeze in infants after severe bronchiolitis. The primary end point of the study to establish whether there is superiority of oral Broncho-Vaxom over placebo in reducing the number of parent-reported wheeze episodes by 12 months post IMP/placebo initiation. The study aims to test bacterial lysate capsules (3.5mg over 12-24 months) for safety, efficacy, and to advance mechanistic understanding of its action.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 173 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. aug. 20.
- Kezdés
- 2022. jan. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2024. jún. 13.
- Fő szponzor
- Queen Mary University of London
- Betegségek
- Asztma
- NCT-szám
- NCT05064631
- EudraCT-szám
- 2021-000628-36
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 173
- 2022. jan. 12. és az elsődleges befejezés (2024. jún. 13.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any previous hospital attendance for bronchiolitis
- More than one episode of healthcare professional-diagnosed wheeze prior to index bronchiolitis episode
- Current regular oral montelukast or inhaled corticosteroid therapy or inhaled salbutamol therapy
- Current regular treatment with immunomodulatory drugs (e.g oral steroids)
- Known allergy or previous intolerance to study medication.
- Currently enrolled to another Randomised Clinical Trial. (Unless prior approval is given by Principal Investigator)
Más betegség
- Any severe chronic condition such as cystic fibrosis, sickle cell disease, severe developmental delay, immunodeficiency, or anything that has a significant impact on the respiratory tract (such as need for non-invasive ventilation) or increases vulnerability to respiratory tract infections.
- History of clinically significant neonatal disease (e.g. neonatal pneumonia, congenital lung abnormality, neonatal chronic lung disease)
- Genetic conditions that affect the immune system (e.g. Down's syndrome/Trisomy 21)
Életkor
- Premature gestational age less than 37 weeks
Egyéb
- Sibling of a BLIPA participant (of the same household or family)
Kiket keres a vizsgálat
- Parent/Guardian able to provide written informed consent
- Within 6 weeks of discharge from hospital for bronchiolitis
- Child aged ≥2 weeks and ≤12 months at the time of consent to study
- A diagnosis of Bronchiolitis requiring a hospital admission (defined as more than 4 hours in hospital)
- Contactable for regular follow up by the research team
Életkor a regiszterben: 2 hét – 12 hónap · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| King's College Hospital NHS Foundation Trust | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal London Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Southampton NHS Foundation Trust | Southampton | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.