NCT05066997Befejeződött2/3. fázis
A Pivotal Safety and Efficacy Study of OCS-01 Eye Drops in Participants With Diabetic Macular Edema (DIAMOND 1)
A Phase 2/3 Double-Masked, Randomized, 2 Stage, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of OCS-01 Eye Drops in Subjects With Diabetic Macular Edema
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of the topical ophthalmic administration of OCS- 01 as compared to Vehicle in participants with Diabetic Macular Edema (DME).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 552 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. szept. 2.
- Kezdés
- 2021. okt. 19.
- Elsődleges befejezés
- 2026. ápr. 10.
- Fő szponzor
- Oculis
- Betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- NCT-szám
- NCT05066997
- EU CT-szám
- 2023-507208-30-00
- EudraCT-szám
- 2021-005173-95
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Bevont résztvevők: 552
- 2021. okt. 19. és az elsődleges befejezés (2026. ápr. 10.) között
- 65 helyszín, 6 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Have a known history of significant macular ischemia which would prevent gain in visual acuity in the study eye.
Egyéb
- Have macular edema considered to be because of a cause other than DME.
- Have a decrease in BCVA because of causes other than DME.
Kiket keres a vizsgálat
- Have a signed informed consent form before any study-specific procedures are performed.
- Have DME with presence of intraretinal and/or subretinal fluid in the study eye, with central subfield thickness (CST) of ≥310 µm by SD-OCT at screening (Visit 1) (as assessed by an independent reading center).
- Have a documented diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus at Visit 1 (Screening).
- Have a signed informed consent form before any study-specific procedures are performed.
- Have DME with presence of intraretinal and/or subretinal fluid in the study eye, with central subfield thickness (CST) of ≥310 µm by SD-OCT at screening (Visit 1) (as assessed by an independent reading center).
- Have a documented diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus prior to Visit 1 (Screening).
Életkor a regiszterben: 18 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (65)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital Clínico San Carlos Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario de Navarra Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Pamplona | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Virgen De La Macarena Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Sevilla | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Rio Hortega Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Valladolid | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Unviersitario Miguel Servet Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Zaragoza | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Zaragoza | Spanyolország | Befejeződött |
| HKU Eye Centre Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hong Kong | Hongkong | Ismeretlen állapot |
| Chinese University of Hong Kong Eye Centre Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kowloon | Hongkong | Ismeretlen állapot |
| Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz es Rendelointezet Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Budapest | Magyarország | Befejeződött |
| Semmelweis University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Budapest VIII | Magyarország | Befejeződött |
| Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Budapest XIII | Magyarország | Befejeződött |
| Budapest Retina Associates Kft. Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Budapest XIII | Magyarország | Befejeződött |
| University of Debrecen Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Debrecen | Magyarország | Befejeződött |
| Nozologen Kft. Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Pécs | Magyarország | Befejeződött |
| Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Szombathely | Magyarország | Befejeződött |
| Nethra Eye Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bengaluru | India | Ismeretlen állapot |
| L V Prasad Eye Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bhubaneswar | India | Ismeretlen állapot |
| Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kochi | India | Ismeretlen állapot |
| Sarakshi Netralaya Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nagpur | India | Ismeretlen állapot |
| ICARE Eye Hospital & Post Graduate Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Noida | India | Ismeretlen állapot |
| Shivam Retina Clinic and Eye Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Surat | India | Ismeretlen állapot |
| Changhua Christian Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Changhua | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| China Medical University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Taichung | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Taipei Veterans General Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Chang Gung Memorial Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Taoyuan | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Retina Research Institute of Texas Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Abilene | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Southeast Retina Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Augusta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Consultants of Austin/Austin Research Center for Retina Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Austin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Consultants of Charleston Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Beaufort | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina-Vitreous Associates Medical Group Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Beverly Hills | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Midwest Eye Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Carmel | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Velocity (Meridian) Clinical Research Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Cincinnati | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Texas Retina Associates Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rand Eye Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Deerfield Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Associates Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Elmhurst | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Retina Partners Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Encino | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Verum Research, LLC Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Eugene | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Center of Texas Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Grapevine | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cumberland Valley Retina Consultants Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hagerstown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Florida Retina Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Jacksonville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Charleston Neuroscience Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Ladson | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University Retina Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lemont | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina-Vitreous Surgeons of Central New York Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Liverpool | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Piedmont Eye Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lynchburg | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Valley Retina Institute PA d.b.a. Gulf Coast Eye Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | McAllen | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MedEye Associates Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retinal Consultants Medical Group Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Modesto | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Florida Retina Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Care Specialists Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Palm Beach Gardens | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| California Eye Specialists Medical Group Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Pasadena | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Vision Research Solutions in Philadelphia Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Arizona Retina and Vitreous Consultants Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Phoenix Retina Associates Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Black Hills Regional Eye Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Rapid City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Consultants of Southern California Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Redlands | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| California Eye Specialists Medical Group Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Redlands | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Consultants of Minnesota Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Saint Louis Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| California Retina Consultants Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Santa Maria | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Partners of Northwest Arkansas Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Springdale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Retina Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| East Florida Eye Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Stuart | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Tyler Retina Consultants Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Tyler | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| North Carolina Retina Associates Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Wake Forest | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Group of New England Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Waterford | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Strategic Clinical Research Group Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Willow Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.