NCT05071300Fut, nem toboroz3. fázis
A Study to Assess the Long-Term Safety and Efficacy of Eplontersen (Formerly Known as ION-682884, IONIS-TTR-LRx and AKCEA-TTR-LRx) in Patients With Hereditary Transthyretin-Mediated Amyloid Polyneuropathy
An Open-Label, Extension Study to Assess the Long-Term Safety and Efficacy of ION-682884 in Patients With Hereditary Transthyretin-Mediated Amyloid Polyneuropathy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of extended dosing with eplontersen in participants with hereditary transthyretin-mediated amyloid polyneuropathy (hATTR-PN).
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 151 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. szept. 23.
- Kezdés
- 2022. jan. 4.
- Elsődleges befejezés
- 2029. aug.
- Fő szponzor
- Ionis Pharmaceuticals, Inc.
- NCT-szám
- NCT05071300
- EU CT-szám
- 2024-511201-32-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 151
- 2022. jan. 4. és az elsődleges befejezés (2029. aug.) között
- 33 helyszín, 13 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Have any new condition or worsening of existing condition that in the opinion of the Investigator or Sponsor would make the participant unsuitable for enrollment or could interfere with the participant taking part in or completing the study.
Kiket keres a vizsgálat
- Satisfactory completion of ION-682884-CS3 (NCT04136184) (Index Study) as judged by the Investigator and Sponsor, or diagnosis of hATTR-PN and satisfactory completion of either study ISIS 420915-CS101 or study 2018-P001436 (NCT03702829) (both are Investigator-Sponsored studies with inotersen - the unconjugated version of eplontersen) as judged by the Investigator and Sponsor.
- Must have given written informed consent (signed and dated) and any authorizations required by local law and be able to comply with all study requirements.
- Satisfy the following:
- Females: must be non-pregnant and non-lactating and either:
- Surgically sterile (e.g., tubal occlusion, hysterectomy, bilateral salpingectomy, bilateral oophorectomy);
- Post-menopausal (defined as 12 months of spontaneous amenorrhea in females > 55 years of age or, in females ≤ 55 years, 12 months of spontaneous amenorrhea without an alternative medical cause and follicle-stimulating hormone (FSH) levels in the postmenopausal range for the laboratory involved;
- Abstinent*;
- If engaged in sexual relations of child-bearing potential, agree to use highly effective contraceptive methods from the time of signing the informed consent form until at least 24 weeks after the last dose of eplontersen and agree to receive pregnancy tests per protocol.
- Males: Surgically sterile (i.e., bilateral orchidectomy) or abstinent*, if engaged in sexual relations with a woman of child-bearing potential (WOCBP), the participant or the participant's non-pregnant female partner must use a highly effective contraceptive method from the time of signing the informed consent form until at least 24 weeks after the last dose of eplontersen. *Abstinence (i.e., refraining from heterosexual intercourse throughout the duration of study participation) is only acceptable as true abstinence, i.e., when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the participant. Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, symptothermal, post-ovulation methods), declaration of abstinence for the duration of a trial and withdrawal are not acceptable methods of contraception.
- Willingness to adhere to vitamin A supplementation per protocol.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (33)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Instituto Fleni | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Hospital El Cruce | San Juan Bautista | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Perron Institute for Neurological and Translational Science | Murdoch | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Clementino Fraga Filho | Botafogo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Universidade Estadual De Campinas | Campinas | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Instituto de Neurologia de Curitiba | Curitiba | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Toronto General Hospital | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Vancouver General Hospital | Vancouver | Kanada | Ismeretlen állapot |
| The Cyprus Institute of Neurology and Genetics | Égkomi | Ciprus | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clínico San Carlos | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Son Llàtzer | Palma de Mallorca | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hopital de la Timone | Marseille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse | Toulouse | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Carlo Besta | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Pavia | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria | Lisbon | Portugália | Ismeretlen állapot |
| Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Geral de Santo Antonio | Porto | Portugália | Ismeretlen állapot |
| Norrlands universitetssjukhus | Umeå | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi | Istanbul | Törökország | Ismeretlen állapot |
| China Medical University Hospital | Taichung | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Taipei Veterans General Hospital | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| National Taiwan University Hospital | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Chang Gung Memorial Hospital | Taoyuan | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Johns Hopkins University Neurology Research Office | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Boston University School of Medicine | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of North Carolina Hospitals - Neurology Clinic | Chapel Hill | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Indiana University Health University Hospital | Indianapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Neurological Institute of New York | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Oregon Health and Science University | Portland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mayo Clinic | Scottsdale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Washington Medical Center | Seattle | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.