Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05071300Fut, nem toboroz3. fázis

A Study to Assess the Long-Term Safety and Efficacy of Eplontersen (Formerly Known as ION-682884, IONIS-TTR-LRx and AKCEA-TTR-LRx) in Patients With Hereditary Transthyretin-Mediated Amyloid Polyneuropathy

An Open-Label, Extension Study to Assess the Long-Term Safety and Efficacy of ION-682884 in Patients With Hereditary Transthyretin-Mediated Amyloid Polyneuropathy

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 4.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of extended dosing with eplontersen in participants with hereditary transthyretin-mediated amyloid polyneuropathy (hATTR-PN).

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
151 (tényleges)
Első benyújtás
2021. szept. 23.
Kezdés
2022. jan. 4.
Elsődleges befejezés
2029. aug.
Fő szponzor
Ionis Pharmaceuticals, Inc.
NCT-szám
NCT05071300
EU CT-szám
2024-511201-32-00

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Bevont résztvevők: 151
  • 2022. jan. 4. és az elsődleges befejezés (2029. aug.) között
  • 33 helyszín, 13 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

  • Have any new condition or worsening of existing condition that in the opinion of the Investigator or Sponsor would make the participant unsuitable for enrollment or could interfere with the participant taking part in or completing the study.

Kiket keres a vizsgálat

  • Satisfactory completion of ION-682884-CS3 (NCT04136184) (Index Study) as judged by the Investigator and Sponsor, or diagnosis of hATTR-PN and satisfactory completion of either study ISIS 420915-CS101 or study 2018-P001436 (NCT03702829) (both are Investigator-Sponsored studies with inotersen - the unconjugated version of eplontersen) as judged by the Investigator and Sponsor.
  • Must have given written informed consent (signed and dated) and any authorizations required by local law and be able to comply with all study requirements.
  • Satisfy the following:
    • Females: must be non-pregnant and non-lactating and either:
    • Surgically sterile (e.g., tubal occlusion, hysterectomy, bilateral salpingectomy, bilateral oophorectomy);
    • Post-menopausal (defined as 12 months of spontaneous amenorrhea in females > 55 years of age or, in females ≤ 55 years, 12 months of spontaneous amenorrhea without an alternative medical cause and follicle-stimulating hormone (FSH) levels in the postmenopausal range for the laboratory involved;
    • Abstinent*;
    • If engaged in sexual relations of child-bearing potential, agree to use highly effective contraceptive methods from the time of signing the informed consent form until at least 24 weeks after the last dose of eplontersen and agree to receive pregnancy tests per protocol.
    • Males: Surgically sterile (i.e., bilateral orchidectomy) or abstinent*, if engaged in sexual relations with a woman of child-bearing potential (WOCBP), the participant or the participant's non-pregnant female partner must use a highly effective contraceptive method from the time of signing the informed consent form until at least 24 weeks after the last dose of eplontersen. *Abstinence (i.e., refraining from heterosexual intercourse throughout the duration of study participation) is only acceptable as true abstinence, i.e., when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the participant. Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, symptothermal, post-ovulation methods), declaration of abstinence for the duration of a trial and withdrawal are not acceptable methods of contraception.
  • Willingness to adhere to vitamin A supplementation per protocol.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (33)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Instituto FleniBuenos AiresArgentínaIsmeretlen állapot
Hospital Italiano de Buenos AiresBuenos AiresArgentínaIsmeretlen állapot
Hospital El CruceSan Juan BautistaArgentínaIsmeretlen állapot
Perron Institute for Neurological and Translational ScienceMurdochAusztráliaIsmeretlen állapot
Hospital Universitario Clementino Fraga FilhoBotafogoBrazíliaIsmeretlen állapot
Universidade Estadual De CampinasCampinasBrazíliaIsmeretlen állapot
Instituto de Neurologia de CuritibaCuritibaBrazíliaIsmeretlen állapot
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão PretoSão PauloBrazíliaIsmeretlen állapot
Toronto General HospitalTorontoKanadaIsmeretlen állapot
Vancouver General HospitalVancouverKanadaIsmeretlen állapot
The Cyprus Institute of Neurology and GeneticsÉgkomiCiprusIsmeretlen állapot
Hospital Clínico San CarlosMadridSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Son LlàtzerPalma de MallorcaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hopital de la TimoneMarseilleFranciaországIsmeretlen állapot
Centre Hospitalier Universitaire de ToulouseToulouseFranciaországIsmeretlen állapot
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Carlo BestaMilanOlaszországIsmeretlen állapot
Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPaviaOlaszországIsmeretlen állapot
Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital de Santa MariaLisbonPortugáliaIsmeretlen állapot
Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Geral de Santo AntonioPortoPortugáliaIsmeretlen állapot
Norrlands universitetssjukhusUmeåSvédországIsmeretlen állapot
Istanbul Universitesi Istanbul Tip FakultesiIstanbulTörökországIsmeretlen állapot
China Medical University HospitalTaichungTajvanIsmeretlen állapot
Taipei Veterans General HospitalTaipeiTajvanIsmeretlen állapot
National Taiwan University HospitalTaipeiTajvanIsmeretlen állapot
Chang Gung Memorial HospitalTaoyuanTajvanIsmeretlen állapot
Johns Hopkins University Neurology Research OfficeBaltimoreEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Boston University School of MedicineBostonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of North Carolina Hospitals - Neurology ClinicChapel HillEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Indiana University Health University HospitalIndianapolisEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
The Neurological Institute of New YorkNew YorkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Oregon Health and Science UniversityPortlandEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Mayo ClinicScottsdaleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Washington Medical CenterSeattleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.