Belépés

NCT05077683Befejeződött3. fázis

Direct Oral Anticoagulants for Prevention of lEft ventRIcular Thrombus After Anterior Acute Myocardial InFarction - APERITIF

Direct Oral Anticoagulants for Prevention of lEft ventRIcular Thrombus After Anterior Acute Myocardial InFarction

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. júl. 10.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

APERITIF is a prospective randomized open-label, blinded end-point (PROBE) trial, nested in the ongoing the "FRENCHIE" registry, a French multicenter prospective observational study granted by "ANR-RHU Grand Emprunt", in which all consecutive patients admitted within 48 hours after symptom onset in a cardiac Intensive Care Unit (ICU) for an acute myocardial infarction (AMI) are included (NCT04050956). Among them, eligible Patients for "APERITIF" will be randomized into two groups: Dual Anti-Platelet Therapy (DAPT) alone or DAPT plus rivaroxaban 2.5mg twice daily for 4 weeks, prescribed as soon as possible after admission and completion of the initial percutaneous coronary intervention/angiography procedure.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
560 (tényleges)
Első benyújtás
2021. szept. 27.
Kezdés
2021. okt. 10.
Elsődleges befejezés
2023. márc. 10.
Fő szponzor
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
NCT-szám
NCT05077683
EudraCT-szám
2021-001534-19

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Bevont résztvevők: 560
  • 2021. okt. 10. és az elsődleges befejezés (2023. márc. 10.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Patients referred to surgery for coronary artery bypass grafting (CABG) or treatment of acute complications (e.g. ventricular septal rupture);
  • Patients treated with fibrinolytic therapy;
  • Known intolerance to aspirin, P2Y12 inhibitors, rivaroxaban and their excipients;

Más betegség

  • Active major bleeding or major surgery within the last 30 days;High bleeding risk (patients considered at increased risk of bleeding during DAPT; e.g. PRECISE-DAPT score \>25; severe liver failure or Child Pugh class C);
  • Known history of intracranial hemorrhagic stroke or intra-cranial aneurysm;
  • Known history of peptic ulcer;
  • Known stroke (any type) within the last 30 days;
  • Patients with presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding
  • Patients with hepatic impairment

Laborértékek

  • Chronic kidney disease (creatinine clearance (ClCr) \<30 mL/min);

Egyéb

  • Patients with cardiogenic shock (systolic blood pressure \<90 mmHg with clinical signs of low output or patients requiring inotropic agents);
  • LV thrombus diagnosed before randomization using a transthoracic echocardiography;
  • According to the SmPC any contraindication to rivaroxaban, aspirin, clopidogrel, ticagrelor
  • Known intolerance to gadolinium chelates;
  • Indication for anticoagulation (e.g. atrial fibrillation, mechanical valves, LV thrombus…);
  • Life expectancy \<1 month;
  • Known pregnancy at time of randomization (pregnancy test done) or breastfeeding women;
  • Currently participating in another trial
  • Protected adults (including individual under guardianship by court order)
  • Persons deprived of their liberty by judicial or administrative decision

Kiket keres a vizsgálat

  • Age ≥ 18 years;
  • Anterior STEMI (e.g., ST elevation above the J-point of ≥0.1 millivolt in ≥two contiguous leads or left bundle branch block) or very high-risk NSTEMI (e.g., dynamic ECG changes or ongoing chest pain or acute heart failure or hemodynamic instability independent of ECG changes or life-threatening ventricular arrhythmias) with echographic evidence of anterior wall motion abnormalities and, with a culprit lesion of the proximal or mid portion of the left anterior descending (LAD) on the coronary angiography;
  • No contraindication to CMR (e.g., claustrophobia, pacemaker or defibrillator not compatible);
  • Ability to provide written informed consent and willing to participate in 1-month follow-up period.
  • Affiliation of social security regime.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
HEGP
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ParisFranciaországIsmeretlen állapot

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.