NCT05085990Befejeződött1. fázis
Safety and Toxicity Study of Intravesical Instillation of TARA-002 in Adults with High-grade Non-muscle Invasive Bladder Cancer (Phase 1b)
A Phase 1a/b Dose Finding, Open-label Study to Evaluate Safety and Toxicity of Intravesical Instillation of TARA-002 in Adults with High-grade Non-muscle Invasive Bladder Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is open-label dose expansion study to investigate the safety and toxicity of intravesical treatment of high-grade NMIBC (HGTa or CIS, including CIS with concomitant Ta) after transurethral resection of bladder tumor (TURBT) and/or biopsy using TARA-002 in adults unable to obtain intravesical Bacillus Calmette-Guérin (BCG), adults who have received at least one dose of intravesical BCG or adults who have received at least one dose of intravesical chemotherapy. After completion of the dose escalation phase (Phase 1a) and after the RP2D has been established, the dose expansion phase (Phase 1b) will start enrollment of subjects with CIS NMIBC with active disease to further evaluate the safety and preliminary efficacy of TARA-002, at the established RP2D. CIS NMIBC with active disease is defined as disease present at the last cystoscopic evaluation prior to signing the ICF. Subjects enrolled in the dose expansion phase will not include subjects previously enrolled and treated in the dose escalation phase. All subjects will receive 6 weeks of treatment at the established RP2D.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 10 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. okt. 7.
- Kezdés
- 2023. máj. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2024. szept. 12.
- Fő szponzor
- Protara Therapeutics
- Betegségek
- Hólyagrák
- NCT-szám
- NCT05085990
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 10
- 2023. máj. 8. és az elsődleges befejezés (2024. szept. 12.) között
- 10 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Penicillin allergy (subjects with a questionable history of allergy to penicillin or no history of penicillin use will undergo penicillin allergy testing prior to inclusion in the study)
- Concomitant prostatic or upper tract urothelial involvement per Investigator's assessment
- Bladder cancer stage CIS with concomitant T1
- For more information on eligibility criteria, please contact the sponsor.
Más betegség
- Nodal involvement or metastatic disease that existed at any time (past or present disease)
- Bladder cancer stage ≥ T1 within the last 36 months according to central histology review
Egyéb
- Predominant (defined as \> 50%) adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, or histological variants including plasmacytoid, sarcomatoid, or squamous components according to central review
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female subjects 18 years of age or older at the time of signing the informed consent
- Subjects who have voluntarily given written informed consent after the nature of the study has been explained according to applicable requirements prior to study entry
- Subjects with a histologically confirmed, high-grade Ta or CIS (including CIS with concomitant Ta) urothelial cell carcinoma of the bladder according to central review
- Subjects who are treatment naïve, unable to obtain intravesical BCG for the treatment of NMIBC, have received at least one dose of intravesical BCG, or at least one dose of intravesical chemotherapy
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (10)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Chesapeake Urology Research Associates Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mayo Clinic Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Jacksonville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| USC Norris Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Carolina Urologic Research Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Myrtle Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Urology Associates PC Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Tulane Medical Center (TMC) - Clinic/Outpatient Facility Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New Orleans | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Premier Medical Group of the Hudson Valley Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Poughkeepsie | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Rochester, Department of Urology Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Rochester | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mayo Clinic Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Rochester | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UT Health San Antonio Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.