Belépés

NCT05087641Fut, nem toboroz

A Multicenter, Prospective Trial of the IAB in Adults Suffering From COPD/Emphysema

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 13.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The Pulmair Implantable Artificial Bronchus (IAB) is a device intended for implantation into the diseased bronchi of emphysema patients. The IAB is indicated for bronchoscopic treatment of adults with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)/emphysema to relieve hyperinflation and allow bidirectional ventilation of the affected lobes. The objective of this trial is to demonstrate a suitable benefit/risk profile to support a subsequent trial of the safety and effectiveness of the IAB to achieve its intended purpose. The trial will enroll 24 subjects implanted with IAB(s), at no more than three study centers.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
20 (tényleges)
Első benyújtás
2021. szept. 28.
Kezdés
2022. máj. 3.
Elsődleges befejezés
2024. márc. 27.
Fő szponzor
Pulmair Medical, Inc.
NCT-szám
NCT05087641

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Bevont résztvevők: 20
  • 2022. máj. 3. és az elsődleges befejezés (2024. márc. 27.) között
  • 3 helyszín, 3 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior lung transplant, Lung Volume Reduction Surgery (LVRS), bullectomy or lobectomy
  • Uncontrolled pulmonary hypertension (systolic pulmonary arterial pressure \> 45 mm Hg) or evidence or history of cor pulmonale as determined by recent echocardiogram (completed within the last 3 months prior to screening visit)

Más betegség

  • Myocardial Infarction or unstable / uncontrolled congestive heart failure within 6 months of screening
  • Suspected pulmonary nodule or lung cancer
  • Any cardiac comorbidity which the PI believes would compromise the safety of the patient after an IAB implant
  • Any other conditions, which, in the opinion of the Investigator, would make the patient unsuitable for inclusion, or could interfere with the patient participating in or completing the study

Laborértékek

  • Unable to safely discontinue anti-coagulants or platelet activity inhibitors for 7 days

Egyéb

  • Currently participating in another clinical study
  • Women of child-bearing potential
  • More than 2 COPD exacerbation episodes requiring hospitalization in the last year at screening
  • Any COPD exacerbations within 6 weeks of planned intervention
  • Two or more instances of pneumonia episodes in the last year at screening
  • Clinically significant mucus production or chronic bronchitis
  • Clinically significant bronchiectasis
  • High Resolution Computed Tomography (HRCT) collected per CT scanning protocol within the last 6 months of screening date and evaluated by clinical site personnel using 3D segmentation software shows:
    • Large bullae encompassing greater than 30% of either lung
    • Insufficient landmarks to evaluate the CT study using the software as it is intended
    • All lobes are less than 25% parenchyma diseased (\< -950 HU)
  • Total Lung Capacity (TLC) \< 100% predicted at screening
  • Diffusing Capacity of Carbon Monoxide (DLCO) \< 15% or \> 50% of predicted value at screening
  • Partial pressure of carbon dioxide (PaCO2) \> 50 mm Hg or Denver scale greater than 55 mm Hg on room air at screening
  • Partial pressure of oxygen (PaO2) \< 45 mm Hg or Denver scale less than 30 mm Hg on room air at screening
  • Plasma cotinine level \> 13.7 ng/ml or carboxyhemoglobin (arterial or ear lobe capillary) \> 2.5% at screening

Kiket keres a vizsgálat

  • Signed Informed Consent
  • Diagnosis of COPD/emphysema
  • Age 40 to 75 years
  • Body Mass Index (BMI) less than 30 kg/m2
  • 6-minute walk Distance between 100 meters and 500 meters at baseline exam
  • Stable disease with less than 10 mg prednisone (or equivalent) daily
  • Non-smoking for 4 months prior to screening interview
  • FEV1 between 15% and 50% of predicted value at baseline exam
  • FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) \< 70%
  • RV \> 175%
  • mMRC score ≥ 2

Életkor a regiszterben: 40 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (3)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		Porto AlegreBrazíliaIsmeretlen állapot
Thoraxklinik, University of Heidelberg
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		HeidelbergNémetországIsmeretlen állapot
University Medical Center Groningen
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		GroningenHollandiaIsmeretlen állapot

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.