NCT05091567Fut, nem toboroz3. fázis
A Phase III, Open-Label Study of Maintenance Lurbinectedin in Combination With Atezolizumab Compared With Atezolizumab in Participants With Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer
A Phase III, Randomized, Open-Label, Multicenter Study of Lurbinectedin in Combination With Atezolizumab Compared With Atezolizumab as Maintenance Therapy in Participants With Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer (ES-SCLC) Following First-Line Induction Therapy With Carboplatin, Etoposide and Atezolizumab
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Study GO43104 is a Phase III, randomized, open-label, multicenter study of lurbinectedin in combination with atezolizumab compared with atezolizumab alone administered as maintenance therapy in participants with extensive-stage small-cell lung cancer (ES-SCLC) after first-line induction therapy with carboplatin, etoposide, and atezolizumab. The study consists of 2 phases: an induction phase and a maintenance phase. Participants need to have an ongoing response or stable disease per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v1.1 criteria after completion of 4 cycles of carboplatin, etoposide, and atezolizumab induction treatment in order to be considered for eligibility screening for the maintenance phase. Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either lurbinectedin plus atezolizumab or atezolizumab in the maintenance phase.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 660 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. okt. 12.
- Kezdés
- 2021. nov. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2024. júl. 29.
- Fő szponzor
- Hoffmann-La Roche
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT05091567
- EU CT-szám
- 2023-503868-16-00
- EudraCT-szám
- 2021-001930-20
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 660
- 2021. nov. 18. és az elsődleges befejezés (2024. júl. 29.) között
- 91 helyszín, 13 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, including anti-CTLA-4, anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies, or lurbinectedin or trabectedin
- Treatment with investigational therapy within 28 days prior to enrollment
- Receiving consolidative chest radiation
- Severe infection within 2 weeks prior to randomization into the maintenance
- Treatment with therapeutic oral or IV antibiotics at the time of randomization
Más betegség
- Presence or history of CNS metastases
- Active or history of autoimmune disease or deficiency
- History of malignancies other than SCLC within 5 years prior to enrollment
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan
- Presence or history of CNS metastases
Kiket keres a vizsgálat
- ECOG PS of 0 or 1
- No prior systemic therapy for ES-SCLC
- Treatment-free for at least 6 months since last chemo/radiotherapy, among those treated (with curative intent) with prior chemo/radiotherapy for limited-stage SCLC
- Histologically or cytologically confirmed ES-SCLC
- Adequate hematologic and end-organ function to receive 4 cycles of induction treatment with carboplatin, etoposide and atezolizumab
- Measurable disease, as defined by RECIST v1.1
- Negative HIV test and no evidence of active Hepatitis B or Hepatitis C at screening
- ECOG PS of 0 or 1
- Ongoing response or stable disease per RECIST 1.1 after 4 cycles of induction therapy
- Toxicities attributed to prior induction anti-cancer therapy or PCI resolved to Grade <=1
- Adequate hematologic and end-organ function
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (91)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Institut Jules Bordet | Anderlecht | Belgium | Befejeződött |
| JESSA Ziekenhuis | Hasselt | Belgium | Befejeződött |
| UZ Leuven | Leuven | Belgium | Befejeződött |
| A.Z. Sint-Maarten | Mechelen | Belgium | Befejeződött |
| Vitaz | Sint-Niklaas | Belgium | Befejeződött |
| Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur | Yvoir | Belgium | Befejeződött |
| Helios Klinikum Emil von Behring GmbH | Berlin | Németország | Fut, nem toboroz |
| Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH | Berlin | Németország | Fut, nem toboroz |
| Klinikum Chemnitz gGmbH | Chemnitz | Németország | Fut, nem toboroz |
| KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH | Essen | Németország | Fut, nem toboroz |
| Asklepios Klinik Gauting GmbH | Gauting | Németország | Fut, nem toboroz |
| LungenClinic Grosshansdorf GmbH | Grosshansdorf | Németország | Fut, nem toboroz |
| Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH | Halle (saale) | Németország | Fut, nem toboroz |
| Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR | Luebeck | Németország | Fut, nem toboroz |
| Complexo Hospitalario Universitario A Coruña | A Coruña | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital del Mar | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Málaga | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| University Hospital Virgen Del Rocio S.L. | Sevilla | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Blackpool Victoria Hospital | Blackpool | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Christie NHS Foundation Trust | GB Manchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Castle Hill Hospital | Hull | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| St James University Hospital | Leeds | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Leicester Royal Infirmary | Leicester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Guy's Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Henry Dunant Hospital Center | Athens | Görögország | Fut, nem toboroz |
| Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria" | Athens | Görögország | Fut, nem toboroz |
| General University Hospital of Larissa | Larissa | Görögország | Fut, nem toboroz |
| St. Luke's Hospital S.A. | Thessaloniki | Görögország | Fut, nem toboroz |
| Athens Medical Center S.A. | Thessaloniki | Görögország | Fut, nem toboroz |
| Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet | Budapest XII | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| University of Pecs | Pécs | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointézet | Szolnok | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| Református Pulmonológiai Centrum | Törökbálint | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna | Faenza | Olaszország | Befejeződött |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti | Foggia | Olaszország | Befejeződött |
| Azienda Sociosanitaria 3 | Genoa | Olaszország | Befejeződött |
| Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna | Lugo | Olaszország | Befejeződött |
| Istituto Europeo di Oncologia s.r.l | Milan | Olaszország | Befejeződött |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Milan | Olaszország | Befejeződött |
| Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna | Ravenna | Olaszország | Befejeződött |
| Chungbuk National University Hospital | Cheongju-si | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Chilgok Kyungpook National University Medical Center | Daegu | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Gyeongsang National University Hospital | Gyeongsangnam-do | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Samsung Changwon Hospital | Gyeongsangnam-do | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Seoul National University Bundang Hospital | Seongnam-si | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Asan Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Samsung Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Ulsan University Hosiptal | Ulsan | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Health Pharma Professional Research | Mexico City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde | Morelia | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II | Cracow | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Gdansk | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie | Olsztyn | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Mazowieckie Centrum Leczenia Chorób Płuc i Gruźlicy | Otwock | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow | Poznan | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy | Warsaw | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Memorial Ankara Hastanesi | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Liv Hospital Ankara | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Gülhane E?itim Ve Ara?t?rma Hastanesi | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Ankara Bilkent City Hospital | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Uludag Uni Hospital | Bursa | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Pamukkale University School Of Medicine | Denizli | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Dicle University Faculty of Medicine | Diyarbakır | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi | Edirne | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital | Istanbul | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Ac?badem Altunizade Hastanesi | Istanbul | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi | Istanbul | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Izmir Medical Point Hospital | Izmir | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Kocaeli University Faculty of Medicine | İzmit | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital | Kadiköy | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Medikal Park Samsun | Samsun | Törökország | Ismeretlen állapot |
| TC Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital | Selçuklu | Törökország | Ismeretlen állapot |
| E-DA Hospital | Kaohsiung City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Taichung Veterans General Hospital | Taichung | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| National Cheng Kung University Hospital | Tainan | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Taipei Veterans General Hospital | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Dana-Farber Cancer Institute | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hollings Cancer Center | Charleston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Greco-Hainesworth Centers for Research | Chattanooga | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Mark H. Zangmeister Ctr | Columbus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| West Clinic | Germantown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cancer & Hematology Centers of Western Michigan | Grand Rapids | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital | Marietta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology) | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Illinois Cancer Care | Peoria | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rhode Island Hospital | Providence | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| New England Cancer Specialists | Scarborough | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Research Alliance | Westbury | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.