NCT05105633Toboroz2/3. fázis
Extending the Time Window for Tenecteplase by Recanalization of Basilar Artery Occlusion in Posterior Circulation Stroke
Extending the Time Window for Tenecteplase by Effective RecanalizatioN of bAsilar Artery occLusion in Patients With POSTerior Circulation Stroke (POST-ETERNAL)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Patients presenting to the emergency department with an acute ischemic stroke due to basilar artery occlusion within 24 hours of stroke onset will be assessed to determine their eligibility for randomization into the trial. If the patient gives informed consent they will be randomised 50:50 using a central computerised allocation process to either standard of care (no intravenous thrombolytic treatment or intravenous alteplase 0.9mg/kg) or tenecteplase 0.25mg/kg before undergoing mechanical thrombectomy as required at treating clinician's discretion. The trial is Multi-arm, Multi-stage, prospective, randomised, open-label, blinded endpoint (PROBE) design with seamless phase 2b/3 transition if the intermediate endpoint (recanalization without symptomatic intracerebral hemorrhage) is met in analysis of the first 202 patients. Adaptive sample size re-estimation (Mehta and Pocock) will be performed when 240 patients have completed 3 month follow-up (minimum sample size 320, maximum sample size 688).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 688 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. okt. 21.
- Kezdés
- 2021. nov. 29.
- Elsődleges befejezés
- 2028. máj.
- Fő szponzor
- University of Melbourne
- Betegségek
- Stroke (szélütés)
- NCT-szám
- NCT05105633
- EU CT-szám
- 2024-513444-28-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Tervezett résztvevők: 688
- 2021. nov. 29. és az elsődleges befejezés (2028. máj.) között
- 31 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Pre-stroke mRS of ≥4 (indicating moderate to severe previous disability).
- Current participation in another research drug treatment protocol.
Más betegség
- Intracerebral hemorrhage (ICH) or other diagnosis (e.g. tumour) identified by baseline imaging.
- Posterior circulation Acute Stroke Prognosis Early CT score (pc-ASPECTS) <7 on non-contrast CT, CT Angiography source images or DWI MRI.
- Strong suspicion of underlying intracranial atherosclerotic disease (e.g diffuse arterial calcifications, basilar stenosis) or dissection which may require immediate neuro-interventional procedure with intracranial stenting and not benefit from intravenous thrombolysis at investigator's discretion.
- Known terminal illness such that the patients would not be expected to survive a year.
- Any condition that, in the judgment of the investigator could impose hazards to the patient if study therapy is initiated or affect the participation of the patient in the study.
Egyéb
- Significant cerebellar mass effect or acute hydrocephalus.
- Established frank hypodensity on non-contrast CT indicating subacute infarction.
- Bilateral extensive brainstem ischemia.
- Other standard contraindications to intravenous thrombolysis.
- Contraindication to imaging with contrast agents.
- Clinically evident pregnant women.
- Planned withdrawal of care or comfort care measures.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients presenting with posterior circulation ischemic stroke symptoms due to partial or complete basilar artery occlusion within 24 hours from symptom onset (or clinical deterioration/coma) or the time the patient was last known to be well.
- Patient's age is ≥18 years
- Presence of basilar artery occlusion, proven by CT Angiography or MR Angiography. Basilar artery occlusion is defined as 'potentially retrievable' occlusion at the basilar artery. This can be a partial or complete occlusion.
- Premorbid mRS ≤3 (independent function or requiring only minor domestic assistance and able to manage alone for at least 1 week).
- Local legal requirements for consent have been satisfied.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (31)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Royal Adelaide Hospital | Adelaide | Ausztrália | Toboroz |
| Grampians Health | Ballarat | Ausztrália | Toboroz |
| Bankstown-Lidcombe Hospital | Bankstown | Ausztrália | Toborzás még nem indult |
| Gold Coast Hospital | Gold Coast | Ausztrália | Toborzás még nem indult |
| Monash Health | Melbourne | Ausztrália | Toborzás még nem indult |
| Western Health | Melbourne | Ausztrália | Toboroz |
| Northern Hospital | Melbourne | Ausztrália | Toboroz |
| Austin Hospital | Melbourne | Ausztrália | Toboroz |
| Royal Melbourne Hospital | Melbourne | Ausztrália | Toboroz |
| Box Hill Hospital | Melbourne | Ausztrália | Toboroz |
| Alfred Health | Melbourne | Ausztrália | Toboroz |
| Fiona Stanley Hospital | Murdoch | Ausztrália | Toboroz |
| John Hunter Hospital | Newcastle | Ausztrália | Toborzás még nem indult |
| Liverpool Hospital | Sydney | Ausztrália | Toboroz |
| Princess Alexandra Hospital | Woolloongabba | Ausztrália | Toboroz |
| Hospital Geral de Fortaleza | Fortaleza | Brazília | Toboroz |
| Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux | Bordeaux | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier De Versailles | Le Chesnay Rocquencourt | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Lille | Lille Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Regional De Marseille | Marseille | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier | Montpellier Cedex 5 | Franciaország | Toboroz |
| CHRU de Nancy | Nancy | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire D Orleans | Orleans Cedex 2 | Franciaország | Toboroz |
| Fondation A. de Rothschild | Paris | Franciaország | Toboroz |
| GIE Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph/Vinci | Paris Cedex 14 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier De Perpignan | Perpignan Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire Reims | Reims Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Rennes | Rennes | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire Rouen | Rouen Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes | Saint-Herblain | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours | Tours Cedex 9 | Franciaország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.