NCT05105841Befejeződött2. fázis
Study to Assess Change in Disease Activity and Adverse Events of Oral Venetoclax in Combination With Intravenous (IV) Obinutuzumab or Oral Ibrutinib in Adult Participants With Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)
A Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of Venetoclax in Combination With Obinutuzumab or Ibrutinib in Japanese Subjects With Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Chronic lymphocytic leukemia (CLL) is the most common leukemia in Western countries, representing approximately 30% of all adult leukemias. There is a large difference in proportion of malignant lymphoma between the United States (US) and Japan was seen in CLL/small lymphocytic lymphoma (SLL) (Japan, 3.2%; US, 24.1%). The purpose of this study is to assess how well venetoclax works in combination with obinutuzumab (V+G, Cohort 1) or with ibrutinib (V+I, Cohort 2) in Japanese participants with previously untreated CLL/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL). Adverse events and change in disease activity will be assessed. Venetoclax is an approved drug for the treatment of CLL and SLL. Study doctors put the participants in 1 of 2 groups, called treatment arms, based on variable alternating assignment. Approximately 20 adult participants with previously untreated CLL/SLL will be enrolled in the study in approximately 20 sites in Japan. Participants in group 1 will receive oral venetoclax + intravenous (IV) obinutuzumab (V+G) in 28-day cycles for a total of 12 cycles, and participants in group 2 will receive oral venetoclax + oral ibrutinib (V+I) in 28-day cycles for a total of 15 cycles. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, and checking for side effects.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 20 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. okt. 25.
- Kezdés
- 2021. nov. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2025. okt. 9.
- Fő szponzor
- AbbVie
- Betegségek
- Krónikus limfoid leukémia (CLL)
- NCT-szám
- NCT05105841
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 20
- 2021. nov. 8. és az elsődleges befejezés (2025. okt. 9.) között
- 20 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous treatment history for CLL/SLL.
Egyéb
- Transformation of Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) to aggressive non-Hodgkin lymphoma (NHL; Richter's transformation or pro-lymphocytic leukemia).
Kiket keres a vizsgálat
- Adult male or female, at least ≥ 65 years old; or 20 to 64 years old and have at least 1 of the following:
- Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score > 6.
- Creatinine clearance (CrCl) estimated < 70 mL/min using Cockcroft-Gault equation.
- Must have measurable nodal disease (by computed tomography [CT]), defined as at least one lymph node > 1.5 cm in longest diameter.
- Diagnosed Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) that requires treatment according to the Modified 2008 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria.
Életkor a regiszterben: 20 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (20)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 234082 | Amagasaki-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Chiba Cancer Center /ID# 238839 | Chiba | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Cancer Center Hospital /ID# 232449 | Chuo-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kyushu University Hospital /ID# 238437 | Fukuoka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Tokai University Hospital /ID# 238970 | Isehara | Japán | Ismeretlen állapot |
| Shimane University Hospital /ID# 234076 | Izumo-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 232450 | Koto-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239883 | Kyoto | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 234059 | Matsuyama | Japán | Ismeretlen állapot |
| NHO Nagoya Medical Center /ID# 233523 | Nagoya | Japán | Ismeretlen állapot |
| Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 233524 | Nagoya | Japán | Ismeretlen állapot |
| Aichi Cancer Center Hospital /ID# 238797 | Nagoya | Japán | Ismeretlen állapot |
| Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 238324 | Niigata | Japán | Ismeretlen állapot |
| Okayama University Hospital /ID# 238467 | Okayama | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kindai University Hospital /ID# 234001 | Sakai-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Hokkaido University Hospital /ID# 238377 | Sapporo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Tohoku University Hospital /ID# 238433 | Sendai | Japán | Ismeretlen állapot |
| Jichi Medical University Hospital /ID# 238434 | Shimotsuke-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Osaka University Hospital /ID# 234037 | Suita-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Yamagata University Hospital /ID# 234032 | Yamagata | Japán | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.