Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05106491Toborzás még nem indult

Efficacy and Safety of Synchronized Cardiac Support in Cardiogenic Shock Patients

Evaluating the Efficacy and Safety of the Synchronized Cardiac Support Treatment with the Icor Kit in Patients with Cardiogenic Shock - a Pivotal Study (Pulse SE)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 14. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The study aims to investigate the safety and efficacy of the Synchronized Cardiac Support treatment wit the icor kit and the Xenios console with modified sensor box ECG and Software Version 3.2.4

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
21 (tervezett)
Első benyújtás
2021. okt. 5.
Kezdés
2025. szept.
Elsődleges befejezés
2026. szept.
Fő szponzor
Xenios AG
NCT-szám
NCT05106491

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 21
  • 2025. szept. és az elsődleges befejezés (2026. szept.) között
  • 2 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Previous participation in the same study

Más betegség

  • Cardiac arrest out of hospital with return of spontaneous circulation (ROSC) > 30 min
  • Severe peripheral arterial occlusive disease precluding insertion of femoral arterial or venous catheters
  • Contra-indication for VA ECMO, e.g. unrecoverable heart and not a candidate for transplant or VAD

Laborértékek

  • Lactate > 16 mmol/L

Életkor

  • Age > 85 years

Egyéb

  • In case of female patients: pregnancy or lactation period
  • Participation in an interventional clinical study during the preceding 30 days
  • No flow time > 5 min
  • Mechanical causes for cardiogenic shock (ventricular septal defect of papillary muscle rupture)
  • Non-cardiogenic causes of shock (bradycardia, sepsis, hypovolemia, etc.)
  • Fever (Body temperature > 38.0 °C) or other evidence of sepsis
  • Onset of cardiogenic shock > 6 h before enrolment
  • Contra-indications for anticoagulation

Kiket keres a vizsgálat

  • Informed consent signed and dated by study patient/legal representative and investigator/authorised physician
  • Minimum age of 18 years
  • Patients in cardiogenic shock
  • Cardiogenic shock is defined as:
    • Systolic blood pressure < 90 mmHg for at least 30 min
    • Inotropes and/or vasopressors are needed to maintain systolic blood pressure > 90 mmHg
    • Clinical signs of heart insufficiency with pulmonary congestion
  • Signs of end organ hypoperfusion with at least one of the following criteria:
    • Cold, damp skin or extremities
    • Oliguria (≤ 30 mL/h)
  • Serum lactate > 3.0 mmol/L

Életkor a regiszterben: 18 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (2)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Krankenhaus Buchholz und Winsen gGmbHBuchholzNémetországIsmeretlen állapot
Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbHEssenNémetországIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.