NCT05116462Fut, nem toboroz3. fázis
Neoadjuvant and Adjuvant Therapy Studies of Sindilizumab in Resectable Lung Cancer
A Randomized, Double-blind, Phase 3 Study of the Efficacy and Safety of Sindilizumab Combined With Chemotherapy or Placebo Combined With Chemotherapy for Neoadjuvant and Adjuvant Therapy for Resectable Non-small Cell Lung Cancer (ORIENT-99)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is a randomized, double-blind Phase 3 study to compare the efficacy and safety of Sindilizumab combined with chemotherapy or placebo combined with chemotherapy for neoadjuvant and adjuvant therapy for Resectable Stage II to IIIB (resectable N2 only) non-small cell lung cancer (NSCLC).
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 506 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. okt. 26.
- Kezdés
- 2024. márc. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2026. szept. 30.
- Fő szponzor
- Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT05116462
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 506
- 2024. márc. 15. és az elsődleges befejezés (2026. szept. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Currently participating in an interventional clinical study or treatment with another study drug or study device within 4 weeks prior to randomization.
- Received Chinese herbal medicine, Chinese traditional medicine with anti-tumor indications, or drugs with immunomodulatory effects (including thymosin, interferon, interleukin) within two weeks prior to randomization
- Received a live attenuated vaccine 4 weeks prior to randomization (or planned to receive a live attenuated vaccine during the study).
- Requiring long term systemic corticosteroids
Más betegség
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection (i.e., HIV 1/2 antibody positive), known active syphilis.
- Active hepatitis B.
Egyéb
- Subjects with confirmed or suspected brain metastases.
Kiket keres a vizsgálat
- Subjects must sign the written informed consent form (ICF), and be able to follow the visits and relevant procedures specified in the protocol.
- Age ≥ 18 years.
- Cytologically or histologically confirmed primary NSCLC (including adenocarcinoma, squamous cell carcinoma).
- Subjects with Stage II, IIIA or IIIB (resectable N2 only) disease based on the 8th edition of the TNM staging classification for lung cancer issued by the International Association for the Study of Lung Cancer and the American Joint Committee on Cancer Classification (AJCC8).
- Deemed radically resectable with curative intent.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1.
- Have not received any prior systemic anti-tumor therapy or local radiotherapy for NSCLC.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Shanghai Pulmonary Hospital | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.