NCT05117788Toboroz
Bioneer Q-RFIA Clinical Evaluation
Multicentre Clinical Study to Assess the Diagnostic Accuracy of the Bioneer Q-RFIA PCR Kit on IRON qPCR for the Detection of MTB and Resistance to Rifampicin, Isoniazid, Fluoroquinolones and Aminoglycosides.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Robust evidence on the clinical diagnostic accuracy and operational characteristics of the Bioneer Accupower Q-RFIA PCR kit on IRON qPCR is required to comprehensively evaluate validity of the Bioneer RFIA assay to support both global and national policy decision-making. The rapid diagnosis and appropriate treatment of M/XDR-TB is essential to prevent significant morbidity, mortality and further transmission of disease. The FQ are key components of the new bedaquiline-containing 6-9 month regimen, and so it is necessary to rule-out resistance to these compounds prior to treating patients with the shorter regimen. Currently there are no WHO endorsed test that can diagnose MTB and identify resistance to both first and second-line drugs in a single assay cartridge with integrated sample preparation.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 2350 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. nov. 1.
- Kezdés
- 2026. jún. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún. 30.
- Fő szponzor
- Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
- Betegségek
- Tuberkulózis
- NCT-szám
- NCT05117788
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 2350
- 2026. jún. 30. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 30.) között
- 5 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Receipt of any TB treatment dose within the 6 months prior to enrolment.
Egyéb
- Participants will be excluded from the study if any of the following apply:
- Unwilling or unable to provide informed consent;
- Unwilling to provide two sputum specimens at enrolment;
- Presenting with only extra-pulmonary TB signs \& symptoms;
Kiket keres a vizsgálat
- People (aged ≥18 years) with clinical signs and symptoms of pulmonary TB including cough of any duration and ≥1 other symptom typical of pulmonary TB Exclusion criteria comprise absence of informed consent, insufficient sample volume or number, only extra-pulmonary TB signs \& symptoms, and receipt of any dose of TB treatment within six months prior to enrolment (for objectives relating to MTB detection).
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| KEMRI | Nairobi | Kenya | Toboroz |
| Institute of Pneumology "Chiril Draganiuc" | Chisinau | Moldova | Toborzás még nem indult |
| Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt - Universidad Peruana Cayetano Heredia | Lima | Peru | Toborzás még nem indult |
| V.N Karazin Kharkiv National University | Kharkiv | Ukrajna | Toborzás még nem indult |
| Centre for Infectious Disease Research in Zambia | Lusaka | Zambia | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.