Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05118490Fut, nem toboroz4. fázis

Comparing Treatment Completion Of Daily Rifapentine & Isoniazid For One Month (1HP) To Weekly High Dose Rifapentine & Isoniazid For 3 Months (3HP) In Persons Living With HIV and in Household Contacts of Recently Diagnosed Tuberculosis Patients

A Randomized Trial Comparing Treatment Completion of Daily Rifapentine & Isoniazid for One Month (1HP) To Weekly Rifapentine & Isoniazid For 3 Months (3HP) In Persons Living With HIV and in HIV-negative Household Contacts of Recently Diagnosed Tuberculosis Patients, The "One To Three" Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 12.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

A multicenter, randomized, stratified, open-label, phase IV trial among HIV-positive persons (PLHIV) on antiretroviral therapy (ART), or HIV-negative household contacts of patients with rifampicin-sensitive pulmonary tuberculosis (TB), who do not have evidence of active TB.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
4. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
1000 (tervezett)
Első benyújtás
2021. okt. 26.
Kezdés
2023. júl. 19.
Elsődleges befejezés
2025. júl. 11.
Fő szponzor
The Aurum Institute NPC
NCT-szám
NCT05118490

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
  • Tervezett résztvevők: 1000
  • 2023. júl. 19. és az elsődleges befejezés (2025. júl. 11.) között
  • 4 helyszín, 4 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Confirmed or suspected TB disease (evidenced by symptoms and/or clinical exam findings and/or chest radiographic findings suggestive of TB, positive mycobacterial culture or molecular TB testing or currently on TB treatment for active TB disease)
  • Previous treatment for active or latent TB for more than 30 days within the past 2 years
  • Confirmed or suspected TB disease (evidenced by symptoms and/or clinical exam findings and/or chest radiographic findings suggestive of TB, positive mycobacterial culture or molecular TB testing or currently on TB treatment for active TB disease)
  • Previous treatment for active or latent TB for >30 days within the past 2 years
  • On prohibited medications

Más betegség

  • Suspected acute hepatitis or known chronic or unstable liver disease\^
  • On prohibited medications (see Appendix I)
    • Group 2: HIV-negative household contacts of an adult with confirmed pulmonary TB in Mozambique and Indonesia
  • Suspected acute hepatitis or known chronic or unstable liver disease\^

Laborértékek

  • ALT > 3 times the upper limit of normal (ULN)
  • Total bilirubin > 2.5 times the ULN
  • ALT > 3 times the upper limit of normal (ULN)
  • Total bilirubin > 2.5 times the ULN

Egyéb

  • Likely to move from the study area during the study period
  • Known recent exposure to a TB case with resistance to isoniazid or rifampicin.
  • On nevirapine, etravirine, rilpivirine, PI-based, or raltegravir-containing ART regimens
  • Known sensitivity or intolerance to isoniazid or rifamycins
  • Pregnancy or breastfeeding Females of childbearing potential who are unable or unwilling to use two forms of contraception**
  • Likely to move from the study area during the study period
  • Known exposure to TB cases with resistance to isoniazid or rifampicin in the source case
  • Known sensitivity or intolerance to isoniazid or rifamycins
  • Pregnancy or breastfeeding Females of childbearing potential who are unable or unwilling to use two forms of contraception**

Kiket keres a vizsgálat

  • Age ≥ 13 years
  • Weight > 30 kg
  • HIV-seropositive
  • HIV viral load <400 copies/mL, defined as "virally suppressed," on an EFV or DTG-based ART regimen (see Section 3.6.2)
  • Candidates must meet WHO criteria for receiving TPT
  • Age ≥ 13 years
  • Weight > 30 kg
  • HIV-negative
  • Household contact of an adult with confirmed rifampicin-sensitive pulmonary TB
  • Candidates must meet WHO criteria for receiving TPT

A regiszterben nem jelölt feltételek

  • Group 1: HIV-positive adolescents and adults in South Africa and India

Életkor a regiszterben: 13 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (4)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Yayasan KNCV - The Persahabatan Hospital, JakartaJakartaIndonéziaIsmeretlen állapot
The Byramjee Jeejeebhoy Medical Centre (BJGMC-JHU) CRSPuneIndiaIsmeretlen állapot
Fundação Aurum (The Aurum Institute Mozambique)ChokwéMozambikIsmeretlen állapot
The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy CentreKlerksdorpDél-afrikai KöztársaságIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.