NCT05118490Fut, nem toboroz4. fázis
Comparing Treatment Completion Of Daily Rifapentine & Isoniazid For One Month (1HP) To Weekly High Dose Rifapentine & Isoniazid For 3 Months (3HP) In Persons Living With HIV and in Household Contacts of Recently Diagnosed Tuberculosis Patients
A Randomized Trial Comparing Treatment Completion of Daily Rifapentine & Isoniazid for One Month (1HP) To Weekly Rifapentine & Isoniazid For 3 Months (3HP) In Persons Living With HIV and in HIV-negative Household Contacts of Recently Diagnosed Tuberculosis Patients, The "One To Three" Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 12.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A multicenter, randomized, stratified, open-label, phase IV trial among HIV-positive persons (PLHIV) on antiretroviral therapy (ART), or HIV-negative household contacts of patients with rifampicin-sensitive pulmonary tuberculosis (TB), who do not have evidence of active TB.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1000 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. okt. 26.
- Kezdés
- 2023. júl. 19.
- Elsődleges befejezés
- 2025. júl. 11.
- Fő szponzor
- The Aurum Institute NPC
- Betegségek
- HIV-fertőzés, Tuberkulózis
- NCT-szám
- NCT05118490
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 1000
- 2023. júl. 19. és az elsődleges befejezés (2025. júl. 11.) között
- 4 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Confirmed or suspected TB disease (evidenced by symptoms and/or clinical exam findings and/or chest radiographic findings suggestive of TB, positive mycobacterial culture or molecular TB testing or currently on TB treatment for active TB disease)
- Previous treatment for active or latent TB for more than 30 days within the past 2 years
- Confirmed or suspected TB disease (evidenced by symptoms and/or clinical exam findings and/or chest radiographic findings suggestive of TB, positive mycobacterial culture or molecular TB testing or currently on TB treatment for active TB disease)
- Previous treatment for active or latent TB for >30 days within the past 2 years
- On prohibited medications
Más betegség
- Suspected acute hepatitis or known chronic or unstable liver disease\^
- On prohibited medications (see Appendix I)
- Group 2: HIV-negative household contacts of an adult with confirmed pulmonary TB in Mozambique and Indonesia
- Suspected acute hepatitis or known chronic or unstable liver disease\^
Laborértékek
- ALT > 3 times the upper limit of normal (ULN)
- Total bilirubin > 2.5 times the ULN
- ALT > 3 times the upper limit of normal (ULN)
- Total bilirubin > 2.5 times the ULN
Egyéb
- Likely to move from the study area during the study period
- Known recent exposure to a TB case with resistance to isoniazid or rifampicin.
- On nevirapine, etravirine, rilpivirine, PI-based, or raltegravir-containing ART regimens
- Known sensitivity or intolerance to isoniazid or rifamycins
- Pregnancy or breastfeeding Females of childbearing potential who are unable or unwilling to use two forms of contraception**
- Likely to move from the study area during the study period
- Known exposure to TB cases with resistance to isoniazid or rifampicin in the source case
- Known sensitivity or intolerance to isoniazid or rifamycins
- Pregnancy or breastfeeding Females of childbearing potential who are unable or unwilling to use two forms of contraception**
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 13 years
- Weight > 30 kg
- HIV-seropositive
- HIV viral load <400 copies/mL, defined as "virally suppressed," on an EFV or DTG-based ART regimen (see Section 3.6.2)
- Candidates must meet WHO criteria for receiving TPT
- Age ≥ 13 years
- Weight > 30 kg
- HIV-negative
- Household contact of an adult with confirmed rifampicin-sensitive pulmonary TB
- Candidates must meet WHO criteria for receiving TPT
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Group 1: HIV-positive adolescents and adults in South Africa and India
Életkor a regiszterben: 13 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Yayasan KNCV - The Persahabatan Hospital, Jakarta | Jakarta | Indonézia | Ismeretlen állapot |
| The Byramjee Jeejeebhoy Medical Centre (BJGMC-JHU) CRS | Pune | India | Ismeretlen állapot |
| Fundação Aurum (The Aurum Institute Mozambique) | Chokwé | Mozambik | Ismeretlen állapot |
| The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre | Klerksdorp | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.