Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05118789Toboroz1/2. fázis

A Study of Zidesamtinib (NVL-520) in Patients With Advanced NSCLC and Other Solid Tumors Harboring ROS1 Rearrangement (ARROS-1)

A Phase 1/2 Study of the Highly Selective ROS1 Inhibitor Zidesamtinib (NVL-520) in Patients With Advanced NSCLC and Other Solid Tumors (ARROS-1)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 24.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Phase 1/2, dose escalation and expansion study designed to evaluate the safety and tolerability of zidesamtinib (NVL-520), determine the recommended phase 2 dose (RP2D), and evaluate the antitumor activity in patients with advanced ROS1-positive (ROS1+) NSCLC and other advanced ROS1-positive solid tumors. Phase 1 will determine the RP2D and, if applicable, the maximum tolerated dose (MTD) of zidesamtinib in patients with advanced ROS1-positive solid tumors. Phase 2 will determine the objective response rate (ORR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) of zidesamtinib at the RP2D. Secondary objectives will include the duration of response (DOR), time to response (TTR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and clinical benefit rate (CBR) of zidesamtinib in patients with advanced ROS1-positive NSCLC and other solid tumors.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
1/2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
359 (tervezett)
Első benyújtás
2021. okt. 19.
Kezdés
2022. jan. 4.
Elsődleges befejezés
2027. dec. 31.
Fő szponzor
Nuvalent Inc.
NCT-szám
NCT05118789
EU CT-szám
2024-511793-71-00
EudraCT-szám
2021-002477-26

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 359
  • 2022. jan. 4. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
  • 63 helyszín, 14 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Major surgery within 4 weeks of first dose of study drug.
  • Ongoing anticancer therapy.
  • Actively receiving systemic treatment or direct medical intervention on another therapeutic clinical study.

Más betegség

  • Patient's cancer has a known oncogenic driver alteration other than ROS1.
  • Known allergy/hypersensitivity to excipients of NVL-520.

Kiket keres a vizsgálat

  • Age ≥18 years (Cohort 2e only: Age ≥12 years).
  • Disease Criteria:
    • Phase 1: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with documented ROS1 rearrangement.
    • Phase 2: Cohorts 2a, 2b, 2c and 2d: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with ROS1 rearrangement.
    • Phase 2: Cohort 2e: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor (other than NSCLC) with ROS1 rearrangement.
  • Prior anticancer treatment (except cohort 2a).
  • Phase 1: Must have evaluable disease (target or nontarget) according to RECIST 1.1. Phase 2: Must have measurable disease according to RECIST 1.1.
  • Adequate baseline organ function and bone marrow reserve.

Életkor a regiszterben: 12 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (63)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Chris O'Brien LifehouseCamperdownAusztráliaToboroz
Peter MacCallum Cancer CentreMelbourneAusztráliaToboroz
UZ LeuvenLeuvenBelgiumToboroz
Cross Cancer InstituteEdmontonKanadaToboroz
Princess Margaret Cancer ResearchTorontoKanadaToboroz
University Hospital Cologne AöRCologneNémetországToboroz
Complexo Hospitalario Universitario A CoruñaA CoruñaSpanyolországToboroz
Hospital Universitari Vall d'HebronBarcelonaSpanyolországToboroz
Micancer Center S.L.P.BarcelonaSpanyolországToboroz
Hospital Universitario 12 de OctubreMadridSpanyolországToboroz
Hospital General Universitario Gregorio MarañónMadridSpanyolországToboroz
Hospital Universitario HM SanchinarroMadridSpanyolországToboroz
Centre Leon BerardLyonFranciaországToboroz
Centre Hospitalier Universitaire de NantesNantesFranciaországToboroz
Institut Claudius Regaud / Oncopole / CHU ToulouseTOULOUSEFranciaországToboroz
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaországToboroz
Royal Marsden HospitalLondonEgyesült KirályságToboroz
Christie NHS Foundation TrustManchesterEgyesült KirályságBefejeződött
Azienda Ospedaliero-Universitaria delle MarcheAnconaOlaszországToboroz
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo IIBariOlaszországToboroz
Istituto Europeo di Oncologia s.r.lMilanOlaszországToboroz
Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei TumoriMilanOlaszországToboroz
Istituto Oncologico VenetoPadovaOlaszországToboroz
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRavennaOlaszországToboroz
I.F.O. Istituti Fisioterapici OspitalieriRomeOlaszországToboroz
Kanagawa Cancer CenterKanagawaJapánToboroz
Okayama University HospitalOkayamaJapánToboroz
Kindai University HospitalOsakaJapánToboroz
Shizuoka Cancer CenterShizuokaJapánBefejeződött
National Cancer Center HospitalTokyoJapánToboroz
The Cancer Institute Hospital of JFCRTokyoJapánToboroz
Wakayama Medical University HospitalWakayamaJapánToboroz
National Cancer CenterGyeonggi-doDél-KoreaToboroz
Seoul National University HospitalSeoulDél-KoreaToboroz
Yonsei University Health SystemSeoulDél-KoreaToboroz
Samsung Medical CenterSeoulDél-KoreaToboroz
Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis StichtingAmsterdamHollandiaToboroz
Universitair Medisch Centrum GroningenGroningenHollandiaToboroz
National University Hospital SingaporeSingaporeSzingapúrFut, nem toboroz
National Cancer Centre SingaporeSingaporeSzingapúrToboroz
Chung Shan Medical University HospitalTaichungTajvanToboroz
National Cheng Kung University HospitalTainanTajvanToboroz
National Taiwan University HospitalTaipeiTajvanToboroz
Dana-Farber Cancer InstituteBostonEgyesült ÁllamokToboroz
Mass General HospitalBostonEgyesült ÁllamokToboroz
Atrium Health Levine Cancer InstituteCharlotteEgyesült ÁllamokToboroz
University of ChicagoChicagoEgyesült ÁllamokToboroz
Ohio State UniversityColumbusEgyesült ÁllamokToboroz
University of MiamiCoral GablesEgyesült ÁllamokToboroz
University of Colorado Cancer CenterDenverEgyesült ÁllamokToboroz
Henry Ford Cancer InstituteDetroitEgyesült ÁllamokToboroz
NEXT Oncology - Virginia Cancer SpecialistsFairfaxEgyesült ÁllamokToboroz
MD Anderson Cancer CenterHoustonEgyesült ÁllamokFut, nem toboroz
Sarah Cannon Research InstituteNashvilleEgyesült ÁllamokToboroz
Memorial Sloan-Kettering Cancer CenterNew YorkEgyesült ÁllamokToboroz
NYU Langone HealthNew YorkEgyesült ÁllamokToboroz
UCI Medical CenterOrangeEgyesült ÁllamokToboroz
Stanford MedicinePalo AltoEgyesült ÁllamokToboroz
Fox Chase Cancer CenterPhiladelphiaEgyesült ÁllamokToboroz
UC Davis Comprehensive Cancer CenterSacramentoEgyesült ÁllamokToboroz
University of Washington Fred Hutchinson Cancer CenterSeattleEgyesült ÁllamokToboroz
Washington University School of MedicineSt LouisEgyesült ÁllamokToboroz
Georgetown University Medical CenterWashington D.C.Egyesült ÁllamokToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.