NCT05119231Fut, nem toboroz
Pulmonary Vein Isolation vs SHAM-pulmonary Vein Isolation for Symptomatic Relief in Patients With AF
Pulmonary Vein Isolation Versus SHAM-pulmonary Vein Isolation for Symptomatic Relief in Patients With Atrial Fibrillation- a Randomised Trial - PVI-SHAM-AF
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Being the most common arrhythmia, atrial fibrillation (AF) is a high burden of public health with an increasing prevalence in our aging population. Interventional treatment of atrial fibrillation by catheter ablation is one of the treatment pillars in the complex field of "better symptom control" based on current Guidelines. Catheter ablation of atrial fibrillation is based on electrical isolation of the pulmonary veins (pulmonary vein isolation: PVI) from the left atrium. The main benefit and goal of PVI in AF patients is the reduction of AF-related symptoms, resulting in an improvement of quality of life. It was shown, that catheter ablation failed to prove a difference in AF recurrence after PVI compared to medical therapy in the first 18 month of follow-up. It was also shown, that these episodes will become more asymptomatic. This raises concerns that the symptomatic improvement might be the result of a placebo effect, which will be elucidated with this study.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 262 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. nov. 3.
- Kezdés
- 2021. nov. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún. 1.
- Fő szponzor
- University of Leipzig
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT05119231
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 262
- 2021. nov. 12. és az elsődleges befejezés (2026. jún. 1.) között
- 9 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of previous pulmonary vein isolation or surgical treatment of atrial fibrillation
Más betegség
- Reversible causes of atrial fibrillation (e. g. thyroid disorder, acute alcohol intoxication, recent major surgical procedures, trauma or acute infection)
- Moderate or severe valvular heart disease
- Acute coronary syndrome, percutaneous coronary intervention, valve surgery or percutaneous intervention or cardiac bypass surgery and stroke within the last 3 months
- Medical conditions limiting the expected survival to < 1 year
- Any condition that - in the opinion of the investigator - may prevent the subject from adhering to the study protocol (e.g. history of non-compliance, drug addiction)
Laborértékek
- Reduced left ventricular ejection fraction < 35%
Egyéb
- CHA2DS2-VASc-Score =0 (males) or 1 (females) or contraindication to oral anticoagulation
- Hypertrophic obstructive cardiomyopathy
- Participation in any other randomized controlled trial
- Women of childbearing potential without appropriate contraceptive measures (oral contraceptives, vaginal ring, intrauterine devices, implanon, injections, partner with vasectomy) pregnant woman or woman with desire for children
- Subjects under legal supervision or guardianship
- Unable to give informed consent
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with symptomatic atrial fibrillation scheduled for pulmonary vein isolation
- Class I or class IIa indication for pulmonary vein isolation by current guidelines
- Age ≥ 18 years
- Written informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| German Heart Center of Charité University Medicine, Standort Charité Mitte | Berlin | Németország | Ismeretlen állapot |
| German Heart Center of Charité University Medicine, Standort DHZB | Berlin | Németország | Ismeretlen állapot |
| Regiomed Klinikum | Coburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| Heart Center Dresden University Hospital | Dresden | Németország | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Gießen | Giessen | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitatsklinikum Leipzig | Leipzig | Németország | Ismeretlen állapot |
| Herzzentrum Leipzig | Leipzig | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitätsklinikum Münster | Münster | Németország | Ismeretlen állapot |
| Department of Cardiology, Silesian Center for Heart Diseases | Zabrze | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.