NCT05122026Fut, nem toboroz1/2. fázis
Safety and Tolerability of 1 Month Daily (1HP) and 3 Months Weekly (3HP) Isoniazid and Rifapentine With Pharmacokinetics of Dolutegravir (DTG) in Pregnant People With HIV
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 12.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Open-label, two-arm, randomized multicenter study to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK), and potential interactions between dolutegravir (DTG) and rifapentine (RPT) during pregnancy in people with HIV when RPT is given with isoniazid (INH) daily for 4 weeks (1HP) or weekly for 3 months (3HP) as part of tuberculosis (TB) preventive therapy (TPT). Adults (age ≥18) who are pregnant with a singleton pregnancy (confirmed by ultrasound) at a gestational age of 20-34 weeks and virally suppressed on an existing DTG-based plus two nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) antiretroviral (ART) regimen for at least four weeks may participate.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 252 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. okt. 26.
- Kezdés
- 2024. jan. 17.
- Elsődleges befejezés
- 2025. okt. 24.
- Fő szponzor
- The Aurum Institute NPC
- Betegségek
- HIV-fertőzés, Tuberkulózis
- NCT-szám
- NCT05122026
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 252
- 2024. jan. 17. és az elsődleges befejezés (2025. okt. 24.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- TB preventive therapy within the last year
- On prohibited medications e.g. dofetilide
Más betegség
- Confirmed or suspected TB disease
- Suspected acute hepatitis or known chronic liver disease; HBsAg positivity; severe hepatic impairment
Laborértékek
- Alanine aminotransferase (ALT) ≥ 3 times the upper limit of normal (ULN)
- Total bilirubin ≥ 2.5 times the ULN
- Absolute neutrophil count (ANC) < 750 cells/mm3
- Creatinine clearance < 50 ml/min
Egyéb
- Likely to move from the study area during the study period
- Known exposure to pulmonary TB cases with known or suspected resistance to isoniazid or rifampicin in the source case
- TB treatment within the past year
- Sensitivity or intolerance to isoniazid or rifamycins
- On nevirapine, etravirine, rilpivirine, PI-based, or raltegravir-containing ART regimens
- Self-reported alcohol use exceeding 21 units per week
- Karnofsky status < 80
Kiket keres a vizsgálat
- Age > 18 years
- Weight > 50 kg
- Documented HIV infection
- At least 4 weeks of ART and virally suppressed on dolutegravir plus two NRTIs
- Undetectable HIV-1 viral load
- Pregnancy at 20-34 weeks as confirmed by ultrasound
- Singleton pregnancy
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Family Centre for Research with Ubuntu (FAMCRU) | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Peri Natal HIV Research Unit - Klerksdorp Tshepong Hospital | Klerksdorp | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre | Tembisa | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.