NCT05122767Fut, nem toboroz1/2. fázis
Rifapentine and Isoniazid TB Preventive Therapy (3HP) for Children Taking Dolutegravir-based Antiretroviral Treatment (DOLPHIN KIDS)
Safety, Tolerability and Drug-drug Interactions of Short-course Treatment of Latent Tuberculosis Infection With High-dose Once-weekly Rifapentine and Isoniazid (3HP) Among Infants, Children and Adolescents Living With HIV Taking Dolutegravir-based Antiretroviral Treatment
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 12.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Single-arm, multi-center, Phase I/II clinical trial, in two groups. Individuals with HIV infection taking Efavirenz (EFV), nevirapine (NVP) or lopinavir/ritonavir (LPV/r) and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) who have undetectable HIV viral load (VL) (< 50 copies/mL) and an indication for tuberculosis (TB) preventive treatment (TPT), will be switched to dolutegravir (DTG) with tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC), tenofovir/lamivudine (TDF/3TC), abacavir/lamivudine (ABC/3TC) or zidovudine/lamivudine (AZT/3TC) in accordance with South African National HIV Guidelines. Groups 1 and 2 will receive weekly HP for 12 total doses starting 4 weeks after initiating DTG. Individuals who are on an existing DTG-based plus two NRTI antiretroviral therapy (ART) regimen for at least four weeks (and have not received efavirenz, or nevirapine or lopinavir/ritonavir for at least four weeks) who have an undetectable HIV viral load may also participate.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 92 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. aug. 9.
- Kezdés
- 2023. máj. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2025. júl. 4.
- Fő szponzor
- The Aurum Institute NPC
- Betegségek
- Tuberkulózis, HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT05122767
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 92
- 2023. máj. 24. és az elsődleges befejezés (2025. júl. 4.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Confirmed or suspected TB disease (evidenced by symptoms and/or clinical exam findings and/or chest radiographic findings suggestive of TB, positive mycobacterial culture or molecular TB testing, or currently on TB treatment for active TB disease)
- Prior completion of a TPT course without re-exposure to persons with infectious TB since TPT completion
- Receipt of once-daily INH for >30 days that was given for at least 14 consecutive days in the 30 days prior to enrolment.
- On prohibited medications e.g. dofetilide (see Appendix 1)
Más betegség
- Suspected acute hepatitis or known chronic or unstable liver disease\^; HBsAg positivity or anti-hepatitis A virus (HAV) Immunoglobulin M (IgM) antibody; any infant born to a Hepatitis C positive mother in whom in utero infection in the infant is unknown or under evaluation
Laborértékek
- alanine aminotransferase (ALT) > 3 times the upper limit of normal (ULN)
- Total bilirubin > 2 .5 times the ULN
- Absolute neutrophil count (ANC) ≤ 750 cells/mm3
- Estimated creatinine clearance < 60 ml/min (Bedside Schwartz formula)*
Életkor
- Weight for age Z score below 2 or severe clinical malnutrition
Egyéb
- Likely to move from the study area during the study period
- Known exposure to TB cases with known or suspected resistance to isoniazid or rifampicin in the source case
- TB treatment within the past year
- Sensitivity or intolerance to dolutegravir, isoniazid, or rifamycins
- Pregnancy or breastfeeding (infant of a breastfeeding mother is allowed)
- Women of childbearing potential who are unable or unwilling to use two forms of contraception**
- Known porphyria
Kiket keres a vizsgálat
- Age 3 months through 17 years
- Weight > 3 kg
- Documented HIV infection by DNA polymerase chain reaction (PCR) or plasma RNA-PCR if <18 months and by HIV-ELISA if 18 months and confirmed with a DNA PCR or RNA-PCR from an independent sample
- Undetectable HIV-1 viral load
Életkor a regiszterben: 3 hónap – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peri Natal HIV Research Unit - Klerksdorp Tshepong Hospital | Klerksdorp | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre | Pretoria | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.