NCT05123599Befejeződött1. fázis
A Study of JNJ-73763989, JNJ-64300535, and Nucleos(t)Ide Analogs in Virologically Suppressed, Hepatitis B e Antigen (HBeAg)- Negative Participants With Chronic Hepatitis B Virus Infection
A Phase 1b, Open-label, Single-arm, Multicenter Study to Assess Efficacy, Safety, and Tolerability of Treatment With JNJ-73763989, JNJ-64300535, and Nucleos(t)Ide Analogs in Virologically Suppressed, HBeAg-negative Participants With Chronic Hepatitis B Virus Infection
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of the study intervention based on hepatitis B surface antigen (HBsAg) levels.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 24 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. nov. 16.
- Kezdés
- 2021. dec. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2023. júl. 31.
- Fő szponzor
- Janssen Research & Development, LLC
- Betegségek
- Hepatitis B (krónikus)
- NCT-szám
- NCT05123599
- EudraCT-szám
- 2020-005584-30
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 24
- 2021. dec. 6. és az elsődleges befejezés (2023. júl. 31.) között
- 13 helyszín, 8 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participants with clinically relevant alcohol or drug abuse within 12 months of screening
- Participants who had major surgery (example, requiring general anesthesia), excluding diagnostic surgery, within 12 weeks before screening; or will not have fully recovered from surgery; or have surgery planned during the time of expected participation in the study
Más betegség
- History or evidence of clinical signs or symptoms of hepatic decompensation, including but not limited to: portal hypertension, ascites, hepatic encephalopathy, esophageal varices
- Participants with a history of malignancy within 5 years before screening (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, or malignancy, which are considered cured with minimal risk of recurrence)
- Participants with any history of or current clinically significant skin disease requiring regular or periodic treatment
Kiket keres a vizsgálat
- Participants must be medically stable based on physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening. Any abnormalities, must be consistent with the underlying illness in the study population and this determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator
- Participants must have a body mass index (BMI; weight in kilograms [kg] divided by the square of height in meters) between 19.0 and 32.0 kilograms per meter square (kg/m\^2), extremes included
- A woman of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum pregnancy test (beta-human chorionic gonadotropin) at screening and a negative urine pregnancy test on Day 1 before the first dose of study intervention
- Participants must have chronic hepatitis B virus (HBV) infection. HBV infection must be documented by serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) positivity at screening. In addition, chronicity must be documented by any of the following, at least 6 months prior to screening: serum HBsAg positivity, hepatitis B e antigen (HBeAg) positivity or HBV deoxyribonucleic acid (DNA) positivity, alanine aminotransferase (ALT) elevation above upper limit of normal (ULN) without another cause than HBV infection, documented transmission event. If none of the above are available, the following ways of documenting chronicity are acceptable at the time of screening: liver biopsy with changes consistent with chronic HBV, or absence of marker for acute HBV infection such as positive immunoglobulin M (IgM) anti- hepatitis B surface protein (HBs) and anti- hepatitis B core protein (HBc) antibodies. Virologically suppressed participants should: a) be HBeAg-negative and anti- hepatitis B e (HBe) positive, b) be on stable HBV treatment, defined as currently receiving nucleos(t)ide analog (NA) treatment for at least 6 months prior to screening and having been on the same NA treatment regimen (at the same dose) as used in this study for at least 3 months at the time of screening, c) have serum HBV deoxyribonucleic acid (DNA) less than (<) 60 International units per milliliter (IU/mL) on 2 sequential measurements at least 6 months apart (one of which is at screening), and d) have documented ALT values <2.0* ULN on 2 sequential measurements at least 6 months apart (one of which is at screening)
- Participants must have: a) Fibroscan liver stiffness measurement less than or equal to (<=) 9.0 kPa within 6 months prior to screening or at the time of screening, or b) If a Fibroscan result is not available: a liver biopsy result classified as Metavir F0-F2 within 1 year prior to screening
Életkor a regiszterben: 18 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (13)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| UZA-SGS | Edegem | Belgium | Ismeretlen állapot |
| UZ Antwerpen | Edegem | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Hosp Univ Vall D Hebron | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hosp. Univ. Marques de Valdecilla | Santander | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hopital Beaujon | Clichy | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital de la Croix Rousse | Lyon | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Kings College Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Irccs Ospedale Maggiore Di Milano | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Pisa | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| New Zealand Clinical Research | Auckland | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| ID Clinic | Mysłowice | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| E-DA Hospital | Kaohsiung City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch | Taoyuan | Tajvan | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.