NCT05123703Fut, nem toboroz3. fázis
A Study to Evaluate Safety and Efficacy of Ocrelizumab in Comparison With Fingolimod in Children and Adolescents With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis (RRMS)
A Phase III Multicenter, Randomized, Double-blind, Double-dummy Study to Evaluate Safety and Efficacy of Ocrelizumab in Comparison With Fingolimod in Children and Adolescents With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This double-blind, double-dummy study will evaluate the safety and efficacy of ocrelizumab compared with fingolimod in children and adolescents with RRMS aged between 10 and < 18 years over a flexible duration. The double-blind period will last until after the last participant randomized has completed 24 weeks.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 188 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. nov. 16.
- Kezdés
- 2022. máj. 19.
- Elsődleges befejezés
- 2025. jún. 9.
- Fő szponzor
- Hoffmann-La Roche
- Betegségek
- Sclerosis multiplex (SM)
- NCT-szám
- NCT05123703
- EU CT-szám
- 2023-506516-40-00
- EudraCT-szám
- 2020-004128-41
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 188
- 2022. máj. 19. és az elsődleges befejezés (2025. jún. 9.) között
- 76 helyszín, 29 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Known presence or suspicion of other neurologic disorders that may mimic MS
- Significant uncontrolled somatic diseases, known active infection or any other significant condition that may preclude participant from participating in the study
- Participants with severe cardiac disease or significant findings on the screening electrocardiograph (ECG)
Egyéb
- -Participants who have discontinued the study during the DBP
Kiket keres a vizsgálat
- Body weight ≥ 25 kg
- Diagnosis of RRMS in accordance with the International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) criteria for pediatric multiple sclerosis (MS), Version 2012, or McDonald criteria 2017
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) at screening: 0-5.5, inclusive
- For all countries except Germany, at least one MS relapse during the previous year or two MS relapses in the previous 2 years or evidence of at least one Gd-enhancing lesion on MRI within 6 months prior to randomization
- -Participants in Group A (ocrelizumab in the DBP) and Group B (fingolimod in the DBP) who, in the opinion of the investigator, may benefit from switching to ocrelizumab and who have completed the DBP with study treatment (ocrelizumab/fingolimod), may participate in the OLE period
Életkor a regiszterben: 10 év – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (76)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centro de Investigaciones Medicas Tucuman | San Miguel de Tucumán | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Medical University of Vienna | Vienna | Ausztria | Fut, nem toboroz |
| Royal Children's Hospital Melbourne - PIN | Parkville | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Gent | Belgium | Fut, nem toboroz |
| Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD | Sofia | Bulgária | Befejeződött |
| L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME | Brasília | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Instituto de Neurologia de Curitiba | Curitiba | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul NPCR | Porto Alegre | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital Sao Lucas - PUCRS | Porto Alegre | Brazília | Ismeretlen állapot |
| CPQuali Pesquisa Clínica Sao Paulo | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Children'S Hospital Of Eastern Ontario | Ottawa | Kanada | Ismeretlen állapot |
| The Hospital for Sick Children | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Universitäts-Kinderspital Zürich - Eleonorenstiftung | Zurich | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln | Datteln | Németország | Fut, nem toboroz |
| Technische Universität Dresden | Dresden | Németország | Fut, nem toboroz |
| Aarhus Universitetshospital | Aarhus N | Dánia | Befejeződött |
| Rigshospitalet | Glostrup | Dánia | Befejeződött |
| Clinic4U OÜ | Tallinn | Észtország | Fut, nem toboroz |
| Tartu University Hospital | Tartu | Észtország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Sant Joan De Deu Barcelona Hospital | Esplugues De Llobregat | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario de la Princesa | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Virgen De La Macarena | Sevilla | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Pierre Wertheimer | Bron | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Bicetre Hospital | Le Kremlin Bicetre Cedex | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier | Montpellier Cedex 5 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg | Strasbourg Cedex 2 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Royal Hospital for Children and Young People | Edinburgh | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" | Chaïdári | Görögország | Fut, nem toboroz |
| St. Luke's Hospital S.A. | Thessaloniki | Görögország | Fut, nem toboroz |
| Djecja bolnica Srebrnjak | Grad Zagreb | Horvátország | Befejeződött |
| KBC Split | Split | Horvátország | Befejeződött |
| Semmelweis University | Budapest | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| University of Debrecen | Debrecen | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| Sparsh Super Speciality Hospital | Bangalore North | India | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Consorziale Policlinico | Bari | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania | Catania | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Università degli Studi "Gabriele d'Annunzio" - Center for Advanced Studies and Technology (CAST) | Chieti | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| IRCCS Foundation Istituto Neurologico Carlo Besta | Milan | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Ospedale Pediatrico Bambino Gesù | Rome | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre | Rome | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Bernu Kliniska Universitates Slimnica VSIA | Riga | Lettország | Fut, nem toboroz |
| CHU Mohammed VI | Marrakesh | Marokkó | Ismeretlen állapot |
| Neurociencias Estudios Clinicos S.C. | Culiacán | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Hospital Civil Fray Antonio Alcalde | Guadalajara | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Grupo Médico Camino S.C. | Mexico City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Clinstile, S.A. de C.V. | Mexico City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V. | Morelia | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| FAICIC S. de R.L. de C.V. | Veracruz | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) | Rotterdam | Hollandia | Befejeződött |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Gdansk | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu | Poznan | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego | Warsaw | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka | Warsaw | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao | Braga | Portugália | Fut, nem toboroz |
| Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. | Coimbra | Portugália | Fut, nem toboroz |
| Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. | Lisbon | Portugália | Fut, nem toboroz |
| Spitalul Clinic de Copii "Dr. Victor Gomoiu" | Bucharest | Románia | Fut, nem toboroz |
| Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia | Bucharest | Románia | Fut, nem toboroz |
| Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic | Belgrade | Szerbia | Ismeretlen állapot |
| Childrens University Hospital | Belgrade | Szerbia | Ismeretlen állapot |
| Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth | Belgrade | Szerbia | Ismeretlen állapot |
| University Clinical Centre of Nis | Niš | Szerbia | Ismeretlen állapot |
| Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital | Lviv | Ukrajna | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital Colorado | Aurora | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Johns Hopkins Medicine | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Boston Children's Hospital Central Pharmacy | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cleveland Clinic, Mellen Center for Multiple Sclerosis | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company | Columbus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UC San Diego | La Jolla | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Children's Hospital Of Philadelphia | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Washington University | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's National Hospital | Washington D.C. | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.