NCT05127954Csak meghívásos3. fázis
Long-term Extension Study to Assess Safety and Tolerability of Oral Ubrogepant Tablets for the Acute Treatment of Migraine in Pediatric Participants (Ages 6-17)
A Multicenter, Open-label, Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Oral Ubrogepant in the Acute Treatment of Migraine With or Without Aura in Children and Adolescents (Ages 6-17)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 20. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Migraine is a common neurological disorder typically characterized by attacks of throbbing, moderate to severe headache, often associated with nausea, vomiting, and sensitivity to light and sound. Migraine is extremely common and disabling in children. The purpose of this study is to evaluate long term safety and tolerability of ubrogepant in the acute treatment of migraine in pediatric participants. Ubrogepant is a drug approved for the acute treatment of migraine in adults. Pediatric participants (aged 6-17 years) with a history of migraine will be enrolled. Participants who completed the lead-in Study 3110-305-002, as well as those who were placebo responders and screen failed, will be eligible to enroll into this study. Around 1200 participants will be enrolled in the study at approximately 120 sites in the United States. Participants may receive ubrogepant oral tables to treat up to 8 migraine attacks of any intensity per month. There will be an option to take a second dose of study intervention (identical to initial dose), or rescue medication, starting 2 hours after the initial dose. The study duration will be up to 54 weeks. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The safety and tolerability of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for adverse events and completing questionnaires.
- Állapot (regiszter)
- Csak meghívásos
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1200 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. nov. 9.
- Kezdés
- 2022. jan. 14.
- Elsődleges befejezés
- 2028. jan.
- Fő szponzor
- AbbVie
- Betegségek
- Migrén
- NCT-szám
- NCT05127954
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 1200
- 2022. jan. 14. és az elsődleges befejezés (2028. jan.) között
- 113 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Requirement for any medication (eg, barbiturates) or diet (eg, grapefruit juice) that is on the list of prohibited concomitant medications that cannot be discontinued or switched to an allowable, alternative medication at Visit 1.
Egyéb
- An ECG with clinically significant abnormalities at Visit 1 as determined by the investigator.
- Clinically significant abnormalities in physical examination at Visit 1, as determined by the investigator.
- Significant risk of self-harm, based on clinical interview and responses on the C-SSRS, or of harm to others in the opinion of the investigator; participants should be excluded if they report suicidal ideation with intent, with or without a plan (ie, Type 4 or 5 on the C-SSRS), or report suicidal behavior at Visit 1
- Any medical or other reason (eg, unlikely to adhere to the study procedures, keep appointments, or is planning to relocate during the study) that, in the investigator's opinion, might indicate that the participant is unsuitable for the study.
Kiket keres a vizsgálat
- Completers of the lead-in Study 3110-305-002 (in the main study or PK cohort) or those who screen failed due to being placebo responders.
- Demonstrated an acceptable degree of compliance with study procedures in the lead-in study and who, in the investigator's clinical judgment, did not experience an AE that may indicate an unacceptable safety risk for this study.
Életkor a regiszterben: 6 év – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (113)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 267458 | Bayamón | Puerto Rico | Ismeretlen állapot |
| Puerto Rico Health Institute /ID# 250560 | Dorado | Puerto Rico | Ismeretlen állapot |
| Caribbean Medical Research Center /ID# 265292 | San Juan | Puerto Rico | Ismeretlen állapot |
| GCM Medical Group PSC /ID# 250561 | San Juan | Puerto Rico | Ismeretlen állapot |
| Accellacare - McFarland Clinic /ID# 238490 | Ames | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 238415 | Amherst | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Advanced Research Center /ID# 238967 | Anaheim | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hunterdon Neurology /ID# 248222 | Annandale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Global Research Associates /ID# 243504 | Atlanta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rare Disease Research, LLC /ID# 238833 | Atlanta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 238852 | Atlanta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 239838 | Aurora | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 246570 | Austin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Velocity Clinical Research, Austin /ID# 233406 | Austin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| BioBehavioral Research of Austin /ID# 233427 | Austin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Pharmasite Research, Inc. /ID# 233414 | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Tekton Research - Beaumont /ID# 238407 | Beaumont | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Pantheon Clinical Research /ID# 251475 | Bountiful | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 248720 | Boynton Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Coastal Georgia Child Neurology /ID# 240845 | Brunswick | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 238828 | Burnsville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| IMMUNOe Research Centers /ID# 240846 | Centennial | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Coastal Pediatric Research /ID# 240708 | Charleston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 240842 | Charlotte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 254071 | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 240051 | Cincinnati | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 247491 | Cincinnati | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Headache Center of Hope /ID# 244819 | Cincinnati | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Cincinnati /ID# 238461 | Cincinnati | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MCB Clinical Research Centers /ID# 240999 | Colorado Springs | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Centricity Research Columbus /ID# 238832 | Columbus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cedar Health Research /ID# 233403 | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Relaro Medical Trials /ID# 241141 | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| CenExcel iResearch LLC /ID# 239832 | Decatur | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| 3A Research - East El Paso /ID# 241665 | El Paso | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Core Clinical Research /ID# 233421 | Everett | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Gulf Coast Clinical Research Center /ID# 233335 | Fort Myers | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Office of Maria Ona /ID# 239833 | Franklin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Neuro Pain Medical Center /ID# 239135 | Fresno | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Earle Research /ID# 238940 | Friendswood | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sarkis Clinical Trials /ID# 233493 | Gainesville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Tribe Clinical Research LLC /ID# 239143 | Greenville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Duplicate_Premier Neurology, P.C. /ID# 233419 | Greer | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 244396 | Gulf Breeze | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| A.G.A Clinical Trials /ID# 238409 | Hialeah | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 238946 | Hickory | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Encore Medical Research /ID# 247463 | Hollywood | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Advanced Research Institute of Miami /ID# 240712 | Homestead | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Houston Clinical Research Associates /ID# 246522 | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| DM Clinical Research /ID# 238361 | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rehabilitation & Neurological Services /ID# 240054 | Huntsville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sante Clinical Research /ID# 248333 | Kerrville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 238459 | Kingwood | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Auzmer Research /ID# 241514 | Lakeland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| FMC Science /ID# 240475 | Lampasas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 233428 | Lexington | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Preferred Research Partners /ID# 238979 | Little Rock | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 233497 | Long Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital Los Angeles /ID# 239446 | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Livingspring Family Medical Center /ID# 252194 | Mansfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mind+ Neurology /ID# 275538 | Mequon | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Velocity Clinical Research - Boise /ID# 238978 | Meridian | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| My Preferred Research LLC /ID# 239020 | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Neurology & Pain Medicine /ID# 241860 | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Columbus Clinical Services, Llc /Id# 238968 | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Goryeb Children's Hospital /ID# 239425 | Morristown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Bioscience Research /ID# 239442 | Mount Kisco | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 239441 | Nashua | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Access Clinical Trials, Inc. /ID# 238414 | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Modern Migraine MD /ID# 263140 | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 239142 | Norfolk | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Excell Research, Inc /ID# 233495 | Oceanside | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| IPS Research Company /ID# 231876 | Oklahoma City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Medical Research Group of Central Florida /ID# 240711 | Orange City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Associates of Orlando, LLC /ID# 272623 | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Psychiatric Associates /ID# 240710 | Overland Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Associates Midwest, LLC /ID# 274356 | Overland Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| College Park Family Care Center Overland Park /ID# 240707 | Overland Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sharlin Health Neuroscience Research Center /ID# 238969 | Ozark | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 233535 | Palm Harbor | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 239835 | Papillion | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 239837 | Petal | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 241138 | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| AIM Trials /ID# 233425 | Plano | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| North Suffolk Neurology /ID# 238457 | Port Jefferson Station | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Providence Brain and Spine Institute /ID# 240050 | Portland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| National Clinical Research /ID# 238419 | Richmond | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Proven Endpoints LLC /ID# 240974 | Ridgeland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 240057 | Runnemede | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Utah Health Hospital /ID# 239021 | Salt Lake City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Highland Clinical Research /ID# 240053 | Salt Lake City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Road Runner Research /ID# 238360 | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Paradigm Clinical Research - San Diego /ID# 269611 | San Diego | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Lumos Clinical Research Center /ID# 239018 | San Jose | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 239448 | Saraland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Velocity Clinical Research - Savannah /ID# 231873 | Savannah | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 239017 | Scottdale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 238502 | Smithfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 231872 | Spring Hill | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| New England Institute for Clinical Research /ID# 239019 | Stamford | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 238454 | Stockbridge | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| SUNY Upstate Medical University /ID# 241140 | Syracuse | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 233420 | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 238980 | The Woodlands | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Pacific Clinical Research Management Group /ID# 238503 | Upland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sunwise Clinical Research /ID# 238458 | Walnut Creek | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Emerson Clinical Research Inst /ID# 238455 | Washington D.C. | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| ClinPoint Trials /ID# 238406 | Waxahachie | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| CincyScience /ID# 233334 | West Chester | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Encore Medical Research - Weston /ID# 248335 | Weston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 239829 | Wichita | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Pediatric Neurology and Epilepsy Specialists /ID# 233336 | Winter Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 240055 | Woodstock | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.