NCT05132985Toborzás még nem indult2. fázis
Neoadjuvant Icotinib With Chemotherapy for Epidermal Growth Factor Receptor(EGFR)-Mutated Resectable Lung Adenocarcinoma
Neoadjuvant Icotinib With Chemotherapy for Resectable Stage II-IIIB N2 EGFR Mutation-positive Lung Adenocarcinoma: A Phase II Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2021. dec. 10. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Icotinib is a first-generation inhibitor of EGFR-tyrosine kinase inhibitor in patients with non-small-cell lung cancer (NSCLC). Here we will evaluate neoadjuvant Icotinib with chemotherapy prior to surgery, in patients with resectable stage II-IIIB N2 EGFR mutation-positive NSCLC. The primary endpoint is centrally assessed major pathological response at the time of resection. Secondary endpoints include pathological complete response, objective response rate, R0 resection rate at the time of resection, disease-free survival, and overall survival. Safety and tolerability will also be assessed.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 45 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. nov. 14.
- Kezdés
- 2022. jan. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2024. júl. 1.
- Fő szponzor
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT05132985
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 45
- 2022. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2024. júl. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Mixed small cell and non-small-cell lung cancer histology
- T4 tumors infiltrating the aorta, esophagus and/or heart
- Bulky N2 disease
- Medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis which required steroid treatment or any evidence of clinically active ILD
- Severe or uncontrolled systemic diseases/active infections, history of allogeneic organ transplantation, history of primary immunodeficiency, history of another primary malignancy
Laborértékek
- Prior treatment with systemic anti-cancer treatment for NSCLC, EGFR-TKI treatment or pre-operative radiotherapy
- EGFR-TKI-sensitizing mutations with T790M
Egyéb
- Candidates for segmentectomies or wedge resections only
Kiket keres a vizsgálat
- Written informed consent
- Male or female, aged ≥18 years and ≤75 years
- Histologically or cytologically documented lung adenocarcinoma with completely resectable disease (Stage II-IIIB N2, according to the 8th edition of the IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology)
- Complete surgical resection of the primary NSCLC must be deemed achievable, as assessed by an MDT evaluation
- A tumor which harbors either Ex19del or L858R EGFR-TKI-sensitizing mutations, either alone
- ECOG PS 0/1 at enrollment, with no deterioration over the previous 2 weeks prior to baseline or day of first dosing
- Adequate organ and marrow function as defined by:
- Hemoglobin: ≥9.0 g/dL
- Absolute neutrophil count: ≥1.5 × 109/l
- Platelet count: ≥100 × 109/l
- Serum bilirubin: ≤1.5 ULN
- ALT and AST: ≤2.5 × ULN
- Creatinine clearance: ≥60 ml/min
- Life expectancy of 6 months prior to randomization
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Liaoning Cancer Hospital & Institute | Shenyang | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.