NCT05135351Toboroz
Study Using Prebiotics to Improve Gut Microbiome Diversity After Autologous Cellular Therapy
A Pilot, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Using Prebiotics to Improve Gut Microbiome Diversity After Autologous Cellular Therapy in Multiple Myeloma and Lymphoma: The PRIMAL Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Higher gut microbiome diversity has been associated with improved survival following autologous stem cell transplantation in multiple myeloma and lymphoma. This study hypothesises that prebiotic supplementation with resistant starch (RS) will improve gut microbiome diversity at time of stem cell engraftment. To test this, participants will either have RS or a placebo (maltodextrin) mixed into a food item of their choice for approximately 10 days prior to stem cell infusion and continue to the first day of neutrophil engraftment. The study will look at the difference in gut microbiome diversity between the RS and placebo arm collected at the engraftment timepoint, dietary evaluation to assess the impact of subject diet on microbiome response to intervention and serum sample collection to assess differences to gut permeability during transplant.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. nov. 18.
- Kezdés
- 2022. máj. 13.
- Elsődleges befejezés
- 2028. júl.
- Fő szponzor
- University of Nebraska
- Betegségek
- Mielóma multiplex
- NCT-szám
- NCT05135351
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 30
- 2022. máj. 13. és az elsődleges befejezés (2028. júl.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous intolerance to fiber supplementation
- Not suitable for study participation due to other reasons at the discretion of the investigators
- Eligibility Criteria for CAR T-cell Therapy Cohort
- Previous intolerance to fiber supplementation
Más betegség
- History of bariatric surgery (i.e. gastric banding, sleeve gastrectomy, Roux-en-Y bypass), chronic gastrointestinal disease including chronic diarrheal illness or inflammatory bowel disease
- Allergy or intolerance to potato starch or maltodextrin
- History of bariatric surgery (i.e. gastric banding, sleeve gastrectomy, Roux-en-Y bypass), chronic gastrointestinal disease including chronic diarrheal illness or inflammatory bowel disease, or other GI surgery risking diminished effect or tolerance to therapy as determined by investigator
- Allergy or intolerance to resistant starch or maltodextrin
Egyéb
- Subject unwilling to comply with stool sample collection
- Subject unwilling to comply with stool sample collection
- Not suitable for study participation due to other reasons at the discretion of the investigators
Kiket keres a vizsgálat
- Willing to provide informed consent
- Willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study
- Has pathologically confirmed multiple myeloma, Non-Hodgkin lymphoma (DLBCL, mantle cell lymphoma, follicular lymphoma, or peripheral T-cell lymphoma), or Hodgkin lymphoma as determined on medical record review per standard of care transplant procedures (no tissue required for study)
- Meeting a standard-of-care indication for autologous stem cell transplantation for the above diseases as determined by the investigator
- Adult Individuals (male or female) at least 19 years of age
- Meeting indications and recommended for first autologous stem cell transplantation by investigator
- Willing to provide informed consent
- Willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study
- Has pathologically confirmed lymphoma or multiple myeloma meeting a commercial indication for CAR-T cell therapy
- Adult Individuals (male or female) at least 19 years of age
- Meeting indications and recommended for CAR-T cell therapy by investigator
Életkor a regiszterben: 19 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Unversity of Nebraska Medical Center | Omaha | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.