NCT05145283Befejeződött2. fázis
Recombinant Human C1 Esterase Inhibitor (Conestat Alfa) in the Prevention of Acute Ischemic Cerebral and Renal Events After Transcatheter Aortic Valve Implantation
Recombinant Human C1 Esterase Inhibitor (Conestat Alfa) in the Prevention of Acute Ischemic Cerebral and Renal Events After Transcatheter Aortic Valve Implantation: a Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Investigational Study (PAIR-TAVI).
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The aim of this trial is to assess the safety and efficacy of conestat alfa (Ruconest®, Pharming Technologies B.V.) on renal and cerebral ischemic events in patients undergoing TAVI for severe symptomatic aortic stenosis (AS) compared to placebo.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 141 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. nov. 17.
- Kezdés
- 2022. márc. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jan. 5.
- Fő szponzor
- University Hospital, Basel, Switzerland
- Betegségek
- Stroke (szélütés)
- NCT-szám
- NCT05145283
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 141
- 2022. márc. 16. és az elsődleges befejezés (2026. jan. 5.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Contraindications to the class of drugs under study (C1INH), e.g., known hypersensitivity or allergy to class of drugs or the investigational product
- Ischemic or hemorrhagic stroke within 30 days before TAVI
- Participation in another study with investigational drug or medical device within the 30 days preceding and during the present study
- Previous enrolment into the current study
- Any uncontrolled or significant concurrent illness that would put the patient at a greater risk or limit compliance with the study requirements at the discretion of the investigator
Más betegség
- History of allergy to rabbits (as rhC1INH is derived from the breast milk of transgenic rabbits)
- Non-cardiac co-morbidity with expected survival <6 months
Laborértékek
- Dialysis or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <20 ml/min/1.73m2
Egyéb
- Women who are pregnant or breast feeding
- Hemodynamic instability requiring emergency TAVI
- Valve-in-valve procedure
- Other access route than transfemoral
- Contraindication for MRI such as a permanent non-MRI compatible pacemaker or severe claustrophobia
- Liver cirrhosis (any Child-Pugh score)
- Incapacity or inability to provide informed consent
Kiket keres a vizsgálat
- Informed consent as documented by signature
- Severe AS and scheduled for transfemoral TAVI
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Hospital Basel, Division of Internal Medicine | Basel | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Stadtspital Triemli Zürich, Division of Cardiology | Zurich | Svájc | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.