NCT05149768Befejeződött2. fázis
Open Label Extension Study of Brentuximab Vedotin in Early dcSSc
An Open Label Extension Study of Brentuximab Vedotin Treatment in Active Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis (Diffuse Scleroderma)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to assess safety and efficacy of Brentuximab vedotin, a CD30-directed antibody-drug conjugate, in patients with active diffuse cutaneous systemic sclerosis (dcSSc) who relapsed after discontinuation of Brentuximab vedotin.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 3 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. nov. 24.
- Kezdés
- 2024. febr. 14.
- Elsődleges befejezés
- 2025. júl. 23.
- Fő szponzor
- London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
- Betegségek
- Szisztémás szklerózis (szkleroderma)
- NCT-szám
- NCT05149768
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 3
- 2024. febr. 14. és az elsődleges befejezés (2025. júl. 23.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Significant concurrent, uncontrolled medical condition including, but not limited to, renal, hepatic, pancreatic, hematological, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, neurological, cerebral or psychiatric disease; and cancer.
- Participation in another clinical trial within six weeks before randomization in this study, with the exception of continuation from the initial study BV201708.
- Use of rituximab within the previous 4 months.
- Immunization with a live/ attenuated vaccine less than 4 weeks prior to the baseline visit.
Más betegség
- Clinically significant pulmonary hypertension requiring drug therapy.
- Clinically significant cardiac disease.
- Chronic or ongoing active infectious disease requiring systemic treatment.
- Seropositivity for human immunodeficiency virus (HIV).
- Active tuberculosis (TB) infection.
- Active viral infection with viral replication of hepatitis B or C virus.
- Known or suspected hypersensitivity to components of the treatment
- Patients known or suspected of not being able to comply with a study protocol (e.g. due to alcoholism, drug dependency or psychological disorder)
- Current or history of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Laborértékek
- Any of the following laboratory abnormalities at screening:
- Absolute neutrophils count <2.0 x 109/L
- Hemoglobin <85 g/L
- Platelet count < 100 x 109/L
- AST/SGOT or ALT/SGPT >2.0 UNL
Egyéb
- Poor pulmonary function (FVC<40% and/or DLCO<30%).
- Pregnancy, breast feeding or child bearing potential without practicing highly effective contraception (and partners for men in the study).
- Peripheral neuropathy at screening Grade 2 or higher.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with diffuse cutaneous systemic sclerosis enrolled in the Phase II Adcetris study (BV201708) at St. Joseph's Health centre, aged 18 years or older, and:
- Worsening mRSS of ≥ 4 points as compared to mRSS score at the end of treatment visit (week 48) in the initial study (BV201708).
- Able to give informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care | London | Kanada | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.