NCT05152888Toboroz4. fázis
The Impact of Pcsk-9 Inhibition on PET CFR in Patients at High CV Risk
The Impact of Pcsk-9 Inhibition on PET Coronary Flow Reserve in Patients at High Cardiovascular Risk (EMPOWER Study)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 4. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The study protocol is a single-arm, open label pilot study designed to evaluate the impact of PCSK-9 inhibition on coronary blood flow in patients with stable coronary artery disease. Patients with stable coronary artery disease will be recruited from the BWH Cardiovascular Medicine clinic and/or from the BWH Nuclear Cardiology Laboratory. A target sample size of 50 participants will undergo imaging with N-13 ammonia or Rubidium-82 positron emission tomography (PET) and coronary computed tomography angiography (CCTA) before and after 12 months of PCSK-9 inhibition with Evolocumab to assess changes in myocardial blood flow, and plaque volume. To help account for physiological changes that may occur in myocardial blood flow and inflammatory biomarkers during the study period, we will also recruit a parallel control group of stable CAD patients who will undergo similar baseline and 12-month imaging and biomarker assessment. We plan to recruit 15 patients in the parallel control group.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 50 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. nov. 29.
- Kezdés
- 2022. márc. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc. 31.
- Fő szponzor
- Brigham and Women's Hospital
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT05152888
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 50
- 2022. márc. 3. és az elsődleges befejezés (2027. márc. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- CABG < 3 months prior to screening
- Current use of a PCSK-9 inhibitor
Más betegség
- History of myocardial infarction or stroke
- History of cardiac transplantation
- History of infiltrative or hypertrophic cardiomyopathy
- Severe valvular disease
- Latex allergy
- Parallel Control Group:
- Patients will be invited to participate in the parallel control group if they meet study criteria, but 1) have a latex allergy and cannot use the Evolocumab autoinjector 2) LDL-C is just below the enrollment criteria (LDL 60-69), or 3) meet study criteria but prefer to not take an injectable medication at this time.
Laborértékek
- LV ejection fraction < 40% or New York Heart Failure Association (NYHA) class III-IV for angina and/or dyspnea.
- Fasting triglycerides > 500 mg/dL
- GFR ˂ 30 mL/min/1.73 m²
Egyéb
- Homozygous familial hypercholesterolemia
- Uncontrolled or recurrent ventricular tachycardia
- Currently pregnant or breastfeeding
- Contraindication to receive vasodilator agent
Kiket keres a vizsgálat
- Age: ≥ 50 (men) or ≥ 55 (women)
- Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) ≥ 70 mg/dL
- Stable coronary artery disease (without plan to undergo revascularization before randomization) defined as one or more of the following:
- Abnormal nuclear perfusion imaging
- At least moderate ischemia involving >10% of the LV myocardium or
- Global coronary flow reserve (CFR) <1.8 or
- Stress myocardial blood flow (MBF) <1.8
- Abnormal coronary angiography (invasive coronary angiography or coronary computed tomography)
- ≥ 50% stenosis in ≥ 2 coronary vessels or
- Diffuse atherosclerosis in a 3-vessel distribution
- Elevated coronary calcium score
- CAC >100 + >1 ASCVD risk factor
- CAC >300
- If the patient is on a statin they must be on a stable dose for at least 3 months prior to enrollment.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Intervention Group:
Életkor a regiszterben: 50 év – 90 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Brigham and Women's Hospital | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.