NCT05155709Befejeződött1. fázis
A Study of Siremadlin in Combination With Venetoclax Plus Azacitidine in Adult Participants With Acute Myeloid Leukemia (AML) Who Are Ineligible for Chemotherapy.
A Phase Ib/II Open Label Dose Confirmation, Proof of Concept Study of Siremadlin in Combination With Venetoclax Plus Azacitidine in Unfit Adult AML Participants Who Responded Sub-optimally to First-line Venetoclax Plus Azacitidine Treatment and in Participants With Newly Diagnosed Unfit AML Presenting With High-risk Clinical Features
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A study of siremadlin in combination with venetoclax plus azacitidine in adult participants with AML who are ineligible for chemotherapy. The primary purpose of this study was to assess whether siremadlin in combination with venetoclax plus azacitidine can enhance the clinical response in unfit AML participants without unacceptable levels of treatment-emergent toxicities.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 14 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. okt. 20.
- Kezdés
- 2022. máj. 17.
- Elsődleges befejezés
- 2024. ápr. 17.
- Fő szponzor
- Novartis Pharmaceuticals
- Betegségek
- Akut mieloid leukémia (AML)
- NCT-szám
- NCT05155709
- EudraCT-szám
- 2021-001165-21
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 14
- 2022. máj. 17. és az elsődleges befejezés (2024. ápr. 17.) között
- 10 helyszín, 7 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior exposure to MDM2-inhibitor therapy at any time.
- Participants treated with FLT3 inhibitors for AML indication are not eligible.
- Participants who require treatment with moderate or strong CYP3A4 inducers within 14 days prior to starting study treatment, or are expected to receive moderate or strong CYP3A4 inducers during the entire study
- Participants who require treatment with substrates of CYP3A4/5 with a narrow therapeutic index.
Más betegség
- Participants with AML-M3 / APL (Acute promyelocytic leukemia) with PML-RARA (Promyelocytic leukemia/retinoic acid receptor alpha) or with AML secondary to Down's syndrome.
Egyéb
- Participants with TP53 mutation positive.
- Participants with del17p.
Kiket keres a vizsgálat
- Age at the date of signing the informed consent form (ICF):
- Arm 1 and Arm 2: ≥ 18 years
- Participants diagnosed with AML based on WHO 2016 classification (Arber et al 2016) who are ineligible for standard induction chemotherapy and:
- Arm 1 : have received at least 2 cycles and not more than 4 cycles of first-line venetoclax plus azacitidine treatment and have not achieved a CR, CRi, CRh or MLFS.
- Arm 2 : newly diagnosed AML with adverse genetic risk stratification (according to ELN 2022) (except TP53 mutation positive participants).
- Participant (in both arms) must be considered ineligible for standard of care intensive induction chemotherapy defined by the following:
- 75 years of age; OR
- 18 to 74 years of age with at least one of the following co-morbidities: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 2 or 3; Cardiac history of congestive heart failure (CHF) requiring treatment or Ejection Fraction ≤ 50% or chronic stable angina; DLCO ≤ 65% or FEV1 ≤ 65%.
- Participants must have an ECOG performance status:
- 0 to 2 for participants ≥ 75 years of age. OR 0 to 3 for participants ≥ 18 to 74 years of age.
- WBC < 25x109/L
- AST and ALT ≤ 3 × ULN
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)≥ 60 mL/min/1.73 m2
Életkor a regiszterben: 18 év – 99 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (10)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.