NCT05160805Befejeződött1. fázis
A Phase 1b Study of ONL1204 Ophthalmic Solution in Patients with Progressing Open Angle Glaucoma
A Phase 1b Multicenter, Randomized, Single-Masked, Sham-Controlled Study of the Safety and Tolerability of ONL1204 Ophthalmic Solution in Patients with Progressing Open Angle Glaucoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. okt. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to demonstrate the safety and tolerability of ONL1204 Ophthalmic Solution in patients with progressing open angle glaucoma. ONL1204 Ophthalmic Solution is a first-in-class inhibitor of fragment apoptosis stimulator (Fas) receptor-mediated cell death that has demonstrated protection of multiple retinal cell types in numerous preclinical models of retinal disease. Apoptosis of retinal ganglion cells is associated with progressive glaucoma. Nonclinical data on ONL1204 Ophthalmic Solution suggest that ONL1204 Ophthalmic Solution may inhibit the cell death pathways in these cells.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 25 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. dec. 6.
- Kezdés
- 2022. máj. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2024. ápr. 9.
- Fő szponzor
- ONL Therapeutics
- Betegségek
- Zöldhályog (glaukóma)
- NCT-szám
- NCT05160805
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 25
- 2022. máj. 2. és az elsődleges befejezés (2024. ápr. 9.) között
- 11 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous intravitreal (IVT) injections, history of retinal surgery, history of retinal laser
- Cataract surgery within 3 months of Screening or yttrium-aluminum-garnet capsulotomy (YAG) within 4 weeks of Screening
- The requirement for oral carbonic anhydrase inhibitors to control intraocular pressure
- Participation in other ophthalmic clinical trials or use of any other investigational drugs or devices in either eye or systemically for 3 months before Screening (Visit 1)
Más betegség
- Visual field results suggestive of another disease (eg, altitudinal field defect)
- Anticipated need for surgical or procedural intervention for glaucoma, cataract, posterior capsular opacity, refractive error, or retinal conditions during the study
- Other general exclusion criteria:
- Severe, unstable, or uncontrolled cardiovascular, diabetic, renal, or pulmonary disease, based on Investigator's judgement
Egyéb
- Considerations for either eye
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at Screening of ≤64 letters (Snellen equivalent of worse than 20/50)
- Severe open angle glaucoma
- Glaucoma due to non-open angle causes
- Worse than mild non-proliferative diabetic retinopathy
- Considerations for study eye:
- Evidence of macular edema based on OCT imaging and Investigator's judgement
- Systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg
- Women who are pregnant, breastfeeding, or contemplating pregnancy during the study period and men who are contemplating contributing sperm for a biologic child during the study period
Kiket keres a vizsgálat
- Males and females aged ≥18 years old
- Able and willing to give informed consent and attend study visits
- Controlled intraocular pressure (IOP) (≤21 mmHg) in both eyes for all previous 3 visits before Screening and at Screening in both eyes
- Prior to screening, 3 or more Humphrey Visual Field (HVF) tests (with acceptable reliability standards) or 3 or more Optical Coherence Tomography (OCT) studies of the study eye on record
- Open angle glaucoma that is progressing in the study eye
- HVF 24-2 at Screening with acceptable reliability standards and MD scores
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (11)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Albury Eye Clinic Wodonga | Albury | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Armadale Eye Clinic | Armadale | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Melbourne Eye Specialists | Fitzroy | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| North West Eye Specialists | Gladstone Park | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Sydney Eye Surgeons | Hurstville | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Centre for Eye Research Australia (CERA) | Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| PersonalEYES | Parramatta | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Eye Associates | Sydney | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Waverely Eye Clinic | Waverley | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Eye Institute Limited | Remuera | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| Capital Eye Specialists | Wellington | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.