NCT05161793Befejeződött
Telemedicine Continuous Remote Monitoring of Adults With Uncontrolled Diabetes Mellitus
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this single center observational study is to determine the effect of continuous remote continuous glucose monitor (CGM) reporting coupled with a telemedicine intervention (Tele-CGM program) on levels of HbA1C in adults with type 1 or type 2 diabetes. The investigators will follow 200 English and Spanish speaking adults (125 type 2 and 75 type 1 patients) over 12 months. The primary analysis will follow the intention-to-treat principle; participants will all be offered the intervention. The primary trial outcome of HbA1c/Glucose Management Indicator (GMI) at 6 and 12 months will be compared from baseline using a linear regression model. The primary independent variable will be the HbA1C from baseline to 6 and 12 months. Patients will serve as their own control. Results will be summarized as group-specific mean, standard deviation (SD) HbA1c, along with a mean treatment difference and 95% confidence interval. Model assumptions including normality and homoscedasticity of residuals will be evaluated; normalizing transformations or rank-based non-parametric procedures will be used as needed. The complete evaluation of HbA1c, including baseline, 6-month and 12 month measurements will be analyzed with mixed effects linear regression, specifying a random participant-level intercept and an unstructured covariance matrix, to accommodate the repeatedly measured data. The secondary trial outcomes of time in range (TIR; CGM glucose levels 70-180) and questionnaires will be compared from baseline to 6 and 12 months using linear regression procedures as detailed above. Once completed, study participants will have the opportunity to enter a study extension for an additional 12 months.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 230 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. dec. 3.
- Kezdés
- 2022. máj. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2025. jan. 31.
- Fő szponzor
- University of Southern California
- NCT-szám
- NCT05161793
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 230
- 2022. máj. 1. és az elsődleges befejezés (2025. jan. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Severe tape allergy
- Visual impairment such that CGM data cannot be viewed.
- History of an adverse reaction to wearing CGM in the past (e.g., increased anxiety and/or an increase in acute diabetes complications such as DKA/severe hypoglycemia).
- Subject cannot follow instructions due to a medical condition or mental illness.
Egyéb
- Subject is currently pregnant or lactating or plan on becoming pregnant during the course of the study.
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes for at least 6 months
- Age >18 years old
- On medication for treatment of diabetes-any oral or injectable agents on a stable dose of medication for at least 3 months.
- If on insulin performing blood glucose monitoring (BGM) at least 3 times per week
- Patients may be current continuous glucose monitor (CGM) users, prior CGM users or naïve to CGM.
- No serious illnesses where life expectancy is <1 year
- Understand the study requirements and agree to comply with all study visits and procedures, including the use of the study CGM.
- Fluent in English or Spanish
- Must have a smart phone or access to a computer that can connect to LibreView.
- Under the care of a Los Angeles County + University of Southern California provider who can prescribe diabetes medications and make dose adjustments/medication intensification as needed.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Southern California Eastside Center for Diabetes | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.