NCT05162573Befejeződött1. fázis
EBRT + Lu-PSMA for N1M0 Prostate Cancer
Tolerability of Concurrent EBRT + Lu-PSMA for Node-positive Prostate Cancer (PROQURE-1)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The PROQURE project aims to provide prostate cancer patients with more cure and better quality of life. The first part of this project (PROQURE-1) aims to explore an innovative combined modality treatment strategy for patients with node-positive prostate cancer (N1M0). The current standard of care for these patients, external beam radiotherapy (EBRT) of the prostate and regional pelvic nodes combined with 2-3 years androgen deprivation therapy (ADT), leads to suboptimal tumor control while inducing significant and potentially persistent toxicity. To overcome this, the current locoregional treatment is complemented with systemic Lutetium-177-PSMA radioligand therapy in a phase I study, with the aim to achieve better tumor control while potentially reducing or obviating ADT and its associated toxicity for future patients.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 14 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. okt. 7.
- Kezdés
- 2021. dec. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2025. szept. 9.
- Fő szponzor
- The Netherlands Cancer Institute
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT05162573
- EU CT-szám
- 2024-514168-15-00
- EudraCT-szám
- 2020-005577-27
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 14
- 2021. dec. 20. és az elsődleges befejezés (2025. szept. 9.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Inability to adhere to radiation safety measures in hospital or at home;
- Prior or current malignant disease with potential impact on treatment outcome or survival;
- Prior treatment with EBRT;
- Prior treatment with ADT, already initiated >1 month before the start of EBRT;
- Prior treatment with radionuclide therapies, 177Lu-PSMA-617 or other;
- Reduced salivary gland function (history of prior salivary gland disease); or
- Miction problems requiring pre-treatment with ADT.
Laborértékek
- Reduced bone marrow reserve (Hb<6 mmol/L, Leukocytes<2.5 10E9/L, or Platelets<100 10E9/L not older than 1 month before start of EBRT);
- Reduced renal function (GFR < 60 not older than 1 month before start of EBRT);
Egyéb
- Inability to comply to study procedures;
- Inability to undergo the required biodistribution scans;
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically proven prostate cancer;
- cT2-4, partly determined by MRI;
- N1, determined by LND/SNP and/or PSMA PET/CT;
- iM0, determined by PSMA PET/CT;
- Accepted for curative intent treatment with EBRT of the prostate and regional nodes + 3y ADT;
- Visually PSMA-positive primary tumor and nodes, largest lesion ≥ average liver uptake;
- WHO performance score 0-1;
- Age > 18 years;
- For patients who have partners of childbearing potential: Willingness to use a method of birth control with adequate barrier protection during the study and for 6 months after the study drug administration; and
- Signed written informed consen
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting | Amsterdam | Hollandia | Befejeződött |
| Universitair Medisch Centrum Utrecht | Utrecht | Hollandia | Befejeződött |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.