NCT05162586Befejeződött2. fázis
The WILLOW Study With M5049 in SLE and CLE (SCLE and/or DLE) (WILLOW)
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Dose-Ranging, Parallel and Adaptive Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Enpatoran in SLE and in CLE (SCLE and/or DLE) Participants Receiving Standard of Care (WILLOW)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this Proof of Concept (PoC) and Dose-finding (DF) basket study is to evaluate the efficacy and safety of orally administered Enpatoran over 24 weeks in systemic lupus erythematosus (SLE) and cutaneous lupus erythematosus (CLE; subacute cutaneous lupus erythematosus [SCLE] and/or discoid lupus erythematosus [DLE]) participants in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel, adaptive and dose-ranging setting. Study Duration: 33 weeks Visit Frequency: every 2 or 4 weeks Enpatoran is not available through an expanded access program.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 456 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. dec. 8.
- Kezdés
- 2022. márc. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2024. nov. 20.
- Fő szponzor
- EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
- Betegségek
- Lupus (SLE)
- NCT-szám
- NCT05162586
- EU CT-szám
- 2024-510872-18-00
- EudraCT-szám
- 2021-004648-27
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 456
- 2022. márc. 31. és az elsődleges befejezés (2024. nov. 20.) között
- 147 helyszín, 22 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Autoimmune or rheumatic disease other than SLE or CLE
- Dermatological diseases other than cutaneous manifestations of SLE or CLE
- Uncontrolled medical conditions including significant cardiovascular events, active lupus nephritis, and active neurological disorder
- Ongoing or active clinically significant viral, bacterial, or fungal infection
- History of uncontrolled seizures or other neurological disorder
- History of or positive for human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis B virus
- History of malignancy
Egyéb
- Other protocol defined exclusion criteria could apply
Kiket keres a vizsgálat
- Active CLE (SCLE and/or DLE) with a CLE disease area and activity index (CLASI-A) >= 8
- Active SLE with presence of: CLASI-A >= 8 and BILAG 2004 1B, C, D (that is [i.e.], No BILAG 2004 A and No BILAG 2004 >= 2B) or BILAG 2004 >= 1A or 2B and 1 or 2 of the following: Hybrid Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA)-SLEDAI >= 6 at Screening Visit and confirmed clinical hybrid SELENA-SLEDAI >= 4 (excluding laboratory parameters) at Day 1 Visit and/or CLASI-A >= 8
- Receiving a stable dose of at least one of the following standards of care therapies for lupus: Immunomodulator/immunosuppressant, oral corticosteroids, and/or topical corticosteroids
- Other protocol defined inclusion criteria could apply
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (147)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Buenos Aires Skin | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Centro Dermatologico Schejtman | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata CIM | Mar del Plata | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Instituto De Reumatologia | Mendoza | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos | Rosario | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC) | San Fernando | Argentína | Ismeretlen állapot |
| CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica | San Juan | Argentína | Ismeretlen állapot |
| PSORIAHUE-Medicina Interdisciplinar | San Miguel | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Investigaciones Clínicas Tucumán | San Miguel de Tucumán | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Centro de Investigaciones Medicas Tucuman | San Miguel de Tucumán | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Monash Medical Centre Clayton | Clayton | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Westmead Hospital - SUPERSEDED | Westmead | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Veracity Clinical Research | Woolloongabba | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Diagnostics And Consultancy Center Sveti Georgi EOOD | Haskovo | Bulgária | Befejeződött |
| Medical center "Artmed" LTD | Plovdiv | Bulgária | Befejeződött |
| DCC 1 Sevlievo EOOD | Sevlievo | Bulgária | Befejeződött |
| University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD | Sofia | Bulgária | Befejeződött |
| Military Medical Academy | Sofiya | Bulgária | Befejeződött |
| Dkc Fokus-5 Lzip OOD | Sofiya | Bulgária | Befejeződött |
| Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte | Belo Horizonte | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso | Cuiabá | Brazília | Ismeretlen állapot |
| CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda. | Curitiba | Brazília | Ismeretlen állapot |
| HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará | Fortaleza | Brazília | Ismeretlen állapot |
| CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa | Juiz de Fora | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital Bruno Born | Lajeado | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital Moinhos de Vento | Porto Alegre | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Clínica SER da Bahia | Salvador | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa | São José do Rio Preto | Brazília | Ismeretlen állapot |
| CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda. | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Clinica Alemana de Osorno | Osorno | Chile | Ismeretlen állapot |
| Dermacross | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| CeCim Biocinetic | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| Centro Medico Prosalud | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| CIEC- Centro Internacional de Estudios Clinicos - Valenzuela Y Compania Ltda | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College | Baotou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Hospital of Jilin University | Changchun | Kína | Ismeretlen állapot |
| The 2nd Xiangya Hospital of Central South University | Changsha | Kína | Ismeretlen állapot |
| West China Hospital，Sichuan University | Chengdu | Kína | Ismeretlen állapot |
| Guangdong Provincial People's Hospital - Oncology | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Hainan General Hospital | Haikou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University | Hohhot | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology | Luoyang | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Affiliated Hospital of Nanchang University | Nanchang | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Huashan Hospital, Fudan University | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanghai Skin Disease Hospital | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Soochow University | Suzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Tianjin Medical University General Hospital | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University | Xi’an | Kína | Ismeretlen állapot |
| Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S | Barranquilla | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S. | Bogotá | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Servimed S.A.S | Bucaramanga | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS | Medellín | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Healthy Medical Center | Zipaquirá | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Complexo Hospitalario Universitario A Coruña | A Coruña | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital General Universitario De Castellon | Castello De La Plana | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Regional de Málaga | Málaga | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Marqués de Valdecilla | Santander | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Quironsalud Sagrado Corazon | Sevilla | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre | Valencia | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Rio Hortega | Valladolid | Spanyolország | Befejeződött |
| Laiko General Hospital of Athens | Athens | Görögország | Befejeződött |
| General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou | Efkarpia | Görögország | Befejeződött |
| Hippokration Hospital | Thessaloniki | Görögország | Befejeződött |
| Chaim Sheba Medical Center - pt | Ramat Gan | Izrael | Ismeretlen állapot |
| NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology | Asahikawa-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology | Chiba | Japán | Ismeretlen állapot |
| St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy | Chūōku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Hiroshima University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology | Hiroshima | Japán | Ismeretlen állapot |
| Eiraku Clinic - Dept of Rheumatology | Kagoshima | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kanazawa University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology | Kanazawa | Japán | Ismeretlen állapot |
| Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology | Kawagoe-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology | Kita-gun | Japán | Ismeretlen állapot |
| Toho University Ohashi Medical Center - Dept of Immunology/Rheumatology | Meguro-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog | Sapporo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology | Sendai | Japán | Ismeretlen állapot |
| Ehime University Hospital - Dept of Immunology/Rheumatology | Toon-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Pusan National University Hospital | Busan | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Gachon University Gil Medical Center | Incheon | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Seoul National University Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Ajou University Hospital | Suwon | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga" | Chisinau | Moldova | Ismeretlen állapot |
| CAP Research Ltd | Quatre Bornes | Mauritius | Ismeretlen állapot |
| Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez - (dentro del Centro de Especialidades Medicas Vista | Cuernavaca | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC | Guadalajara | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Centro Medico del Angel | Mexicali | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Citer, Centro de Investigación Y Tratamiento de Las Enfermedades Reumaticas Sa de Cv | México | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B | México | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C | México | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Grupo Médico Camino S.C. | México | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Clinstile, S.A. de C.V. | México | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V. | Mexico City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni | Torreón | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Medical Care & Research SA de CV | Yucatán | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Perpetual Succour Hospital | Cebu City | Fülöp-szigetek | Ismeretlen állapot |
| Davao Doctors Hospital - Medicine | Davao City | Fülöp-szigetek | Ismeretlen állapot |
| Iloilo Doctors Hospital | Iloilo City | Fülöp-szigetek | Ismeretlen állapot |
| Mary Mediatrix Medical Center | Lipa City | Fülöp-szigetek | Ismeretlen állapot |
| Chinese General Hospital & Medical Center | Manila | Fülöp-szigetek | Ismeretlen állapot |
| Ospital Ng Makati | Quezon City | Fülöp-szigetek | Ismeretlen állapot |
| Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health | Quezon City | Fülöp-szigetek | Ismeretlen állapot |
| Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz Lekarza Reumatologa I Fizjoterapeuty sp.p. | Bialystok | Lengyelország | Befejeződött |
| Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. | Cracow | Lengyelország | Befejeződött |
| Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. | Cracow | Lengyelország | Befejeződött |
| Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne | Opole | Lengyelország | Befejeződött |
| Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. | Poznan | Lengyelország | Befejeződött |
| Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj | Poznan | Lengyelország | Befejeződött |
| Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o. | Szczecin | Lengyelország | Befejeződött |
| Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. | Warsaw | Lengyelország | Befejeződött |
| Spitalul Clinic Colentina Bucuresti | Bucharest | Románia | Befejeződött |
| Centrul Medical Monza S.R.L | Bucharest | Románia | Befejeződött |
| Delta Health Care S.R.L | Bucharest | Románia | Befejeződött |
| Saint Maria Hospital | Bucharest | Románia | Befejeződött |
| University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology | Belgrade | Szerbia | Ismeretlen állapot |
| Institute of Rheumatology | Belgrade | Szerbia | Ismeretlen állapot |
| Institute Of Rheumatology 1 | Belgrade | Szerbia | Ismeretlen állapot |
| University Clinical Center Kragujevac | Kragujevac | Szerbia | Ismeretlen állapot |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Kaohsiung City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Taipei Veterans General Hospital | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Cheng Hsin General Hospital | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Bay Area Arthritis And Osteoporosis | Brandon | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Ohio State University - CTMO Parent | Columbus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center | Grand Blanc | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC | Indianapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Ramesh C Gupta MD Memphis TN | Memphis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Advance Medical Research Center | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| New Horizon Research Center, Inc | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Charisma Medical and Research Center | Miami Lakes | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Minnesota | Minneapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| HMD Research, LLC | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Across the Life Span | Smithfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| RNA America Health Sciences | Sugar Hill | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| D&H Tamarac Research Center, LLC | Tamarac | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Lundquist Institute at Harbor UCLA Medical Center | Torrance | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent | Pretoria | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital | Umhlanga | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Enpatoran, a Toll-like receptor 7/8 inhibitor, in moderate-to-severe systemic lupus erythematosus: findings from Cohort B of a multicentre, international, double-blind, placebo-controlled dose-finding phase 2 trial.Lancet · 2026 · PMID 42107374
- Efficacy and safety of enpatoran, a Toll-like receptor 7/8 inhibitor, in patients with skin manifestations of cutaneous lupus erythematosus or systemic lupus erythematosus: findings from Cohort A of a multicentre, international, double-blind, placebo-controlled, dose-finding phase 2 trial.Lancet Rheumatol · 2026 · PMID 42107375
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.