NCT05164107Toboroz
Safety and Performance of a Pulsed Field Device for Global Mapping and Ablation of the Left Atrium for the Treatment of Atrial Fibrillation
PULSE-EU - A Prospective, Non-Randomized Clinical Pilot Study to Assess Safety and Performance of a Pulsed Field Device for Global Mapping and Ablation of the Left Atrium for the Treatment of Atrial Fibrillation
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to provide clinical data pertaining to the safety and performance of the Globe Mapping and Pulsed Field Ablation System for treating subjects with atrial fibrillation (AF).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 175 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. dec. 6.
- Kezdés
- 2021. dec. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2027. máj.
- Fő szponzor
- Kardium Inc.
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT05164107
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 175
- 2021. dec. 8. és az elsődleges befejezés (2027. máj.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients who have had previous ablation in the left or right atrium
- Currently undergoing long-term treatment with steroids, not including intermittent use of inhaled steroids for respiratory disease
Más betegség
- Patients who have contraindications to open heart surgery
- Patients with active systemic infection (sepsis)
- Patients who are post-heart transplant or who are awaiting cardiac transplantation or other cardiac surgery
- Patients with cardiac implants that may interfere with device delivery or positioning (e.g. atrial septal defect closure device, left atrial appendage occluder)
- Patients with mitral valve prolapse or other heart valve abnormalities excepting mild to moderate mitral regurgitation
- Patients with New York Heart Association Class III or IV heart failure
- History of a documented thromboembolic event, including stroke or transient ischemic attack (TIA)
- Bleeding disorder history
- Myocardial infarction within the last three months
- Unstable angina
Laborértékek
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) of less than 35%
Egyéb
- Patients from an Intensive Care Unit
- Patients with a known sensitivity to anesthesia or neuromuscular block agent
- Atrioventricular (AV) block II° or III°
Kiket keres a vizsgálat
- Subjects planned for an AF catheter ablation procedure, with a documented history of AF.
- Diagnosis must be confirmed within 12 months before enrollment.
- (Repeat ablations) Patient had 1 previous PVI procedure with cryoablation, radiofrequency ablation or pulsed field ablation
- Subjects between 18 and 75 years of age, inclusive
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Motol and Homolka University Hospital | Prague | Csehország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.