NCT05169021Toborzás még nem indult4. fázis
Folic Acid and Intensive Antihypertensive Therapy for Hypertension With CSVD
Folic Acid and Intensive Antihypertensive Therapy for Cerebrovascular and Cardiovascular Events Prevention Among Patients With Hypertension and Cerebral Small Vascular Diseases (FAITH)----A Multicenter, Randomized, Controlled, Open-label, 2x2 Factorial, Blinded End-point Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2021. dec. 23. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The primary objectives of this trial are: 1. Efficacy evaluation of amlodipine folic acid tablets: To assess the effects of amlodipine folic acid tablets 5.8 mg (5 mg amlodipine + 0.8 mg folic acid)versus amlodipine tablets 5 mg in preventing all-cause stroke in cerebral small vascular disease (CSVD) patients with hypertension and elevated homocysteine (Hcy) level. 2. Intensive Antihypertensive Therapy: To assess the effect of intensive antihypertensive therapy (SBP<130 mmHg) versus standard antihypertensive therapy (SBP 130-<140 mmHg) in reducing risk of combined cardio-cerebrovascular events in CSVD patients with hypertension and elevated Hcy level, using two basic anti-hypertensive drugs, amlodipine tablets 5 mg or amlodipine folic acid tablets 5.8 mg.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 15000 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. dec. 10.
- Kezdés
- 2021. dec. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2024. dec. 31.
- Fő szponzor
- Beijing Tiantan Hospital
- Betegségek
- Stroke (szélütés), Magas vérnyomás
- NCT-szám
- NCT05169021
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 15000
- 2021. dec. 31. és az elsődleges befejezés (2024. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 35 és 75 év közötti, magas vérnyomású felnőtteket keres, akiknek agyi kisérbetegségük van, és emelkedett a homocisztein-szintjük vagy meghatározott MTHFR génváltozatuk van.
- Életkor
- 35–75 év
- Nem
- Minden nem
- A betegség stádiuma
- Fej MRI/CT-vel igazolt agyi kisérbetegség: 7 napnál–1 évnél nem régebbi lacunaris infarktus, vagy fehérállományi hiperintenzitás (Fazekas-pontszám 2–4), vagy 1-es Fazekas-pontszám régi lacunaris infarktussal együtt. Dokumentált magas vérnyomás, a szisztolés vérnyomás 130–180 Hgmm a szedett gyógyszerek számától függően. mRS-pontszám legfeljebb 2.
- Korábbi kezelés
- Nem szedhetett az elmúlt 3 hónapban folsavat, B6- vagy B12-vitamint tartalmazó készítményt, sem folsav-antagonistát, például metotrexátot. Nem volt szív-, agy- vagy vesetáji érújraképzése, sem más aortastentelése.
- Biomarker vagy leletérték
- Szérum Hcy legalább 10 µmol/L, vagy MTHFR 677 TT genotípus.
A részvétel fő kizáró okai
- Másodlagos magas vérnyomás
- A fej- vagy nyaki artériák szűkülete (tünetekkel 50% vagy több, tünetek nélkül 70% vagy több)
- Dialízis, 4–5. stádiumú krónikus vesebetegség, vagy eGFR 30 mL/min/1,73m² alatt
- Terhes vagy szoptató nők, illetve terhességet tervező nők
- Epilepszia vagy epilepszia elleni gyógyszer szedése
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients who have previously taken candesartan or other angiotensin receptor antagonist (ARB) type medication, indapamide or other similar diuretic type medication, or any medication or health product containing folic acid, and reported adverse reactions;
- History of epilepsy or currently using anti-epileptic medication;
Más betegség
- Patients with secondary hypertension;
- Patients who have undergone revascularization of the heart, brain, or kidney, or other aortic stenting procedures;
- Patients who have indicators for specific antihypertensive medications (e.g. β-blockers after acute myocardial infarction, RAS blockers for prevention of cardiovascular disease, α-blockers for treatment of benign prostate hyperplasia);
Laborértékek
- Patients undergoing dialysis or with stage 4-5 chronic kidney disease, or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73m²;
Egyéb
- Symptomatic intracranial and extracranial artery stenosis (stenosis ≥50%), or asymptomatic intracranial and extracranial artery stenosis (stenosis≥70%);
- Any symptoms of orthostatic hypotension when measuring standing blood pressure, or if standing SBP <110mmHg;
- Bilateral renal artery stenosis;
- Within the last three months, regular usage of vitamin supplements containing folic acid, B6, or B12, or usage of folic acid antagonists (e.g. methotrexate);
- Pregnant and lactating women, or women planning to become pregnant;
- Life expectancy less than four years;
- Within the last month, participation in another clinical trial;
- Any patient determined by the researchers to be unsuitable for the present study.
Kiket keres a vizsgálat
- Age 35-75 years;
- Meets any of the following criteria:
- Lacunar infarction occurring within the period of seven days up to one year post-infarction, diagnosed by head MRI/CT (meeting modified Fisher criteria*); 2）Head MRI indicating white matter hyperintensity, 4≥Fazekas score*≥2; 3）Head MRI indicating white matter hyperintensity, Fazekas=1, combined with old subcortical vascular lacunar infarction;
- For modified Fisher criteria and Fazekas score, see FAITH main study appendix 1 and appendix 6).
- Medical recorded history of hypertension. Systolic blood pressure SBP: 130-180 mm Hg on 0 or 1 medication SBP: 130-170 mm Hg on up to 2 medications SBP: 130-160 mm Hg on up to 3 medications. 4. mRS score ≤2; 5. Serum Hcy ≥10 µmol/L or MTHFR 677 TT genotype; 6. Signed informed consent form.
Életkor a regiszterben: 35 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Beijing Tiantan Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.