NCT05171777Befejeződött2. fázis
A Study to Evaluate Participant and Healthcare Professional Reported Preference for Subcutaneous Atezolizumab Compared With Intravenous Atezolizumab Formulation in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer
A Randomized, Multicenter, Open-Label Cross-Over Study to Evaluate Participant and Healthcare Professional Reported Preference for Subcutaneous Atezolizumab Compared With Intravenous Atezolizumab Formulation in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 11.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase II, randomized, multi-center, multinational, open-label, cross-over study in adult participants with PD-L1-positive NSCLC. Two populations will be included: participants with resected Stage II, IIIA, and selected IIIB (T3-N2) NSCLC who have completed adjuvant platinum-based chemotherapy without evidence of disease relapse/recurrence, and chemotherapy-naïve participants with Stage IV NSCLC. The study will evaluate participant- and healthcare professionals (HCP)-reported preference for atezolizumab subcutaneous (SC) compared with atezolizumab intravenous (IV).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 179 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. nov. 29.
- Kezdés
- 2022. ápr. 4.
- Elsődleges befejezés
- 2023. nov. 9.
- Fő szponzor
- Hoffmann-La Roche
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT05171777
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 179
- 2022. ápr. 4. és az elsődleges befejezés (2023. nov. 9.) között
- 36 helyszín, 12 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Significant cardiovascular disease within 3 months prior to initiation of study treatment, unstable arrhythmia, or unstable angina
Más betegség
- History of malignancy within 5 years prior to initiation of study treatment, with the exception of the cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death
- History of leptomeningeal disease
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan
Laborértékek
- Participants known to have a sensitizing mutation in the EGFR gene or an ALK fusion oncogene
Egyéb
- Uncontrolled tumor-related pain
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures
- Uncontrolled or symptomatic hypercalcemia
- Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
Kiket keres a vizsgálat
- ECOG performance status of 0 or 1
- Participants must have a complete resection of a histologically or cytologically confirmed Stage II, IIIA, and selected IIIB (T3-N2) NSCLC
- PD-L1 expression TC ≥ 1% or TPS ≥ 1%
- Participants must have completed adjuvant chemotherapy at least 4 weeks and up to 12 weeks prior to randomization and must be adequately recovered from chemotherapy. For participants in the adjuvant setting, neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy is acceptable provided that participants also received adjuvant chemotherapy as per protocol's requirement.
- Histologically or cytologically confirmed, Stage IV non-squamous or squamous NSCLC
- Life expectancy ≥ 18 weeks in the opinion of the investigator
- PD-L1 expression TC ≥ 50% or TPS ≥ 50% or TC3 or IC3
- No prior systemic treatment for Stage IV non-squamous or squamous NSCLC
- Participants who have received prior neo-adjuvant, adjuvant chemotherapy, radiotherapy, or chemoradiotherapy with curative intent for non-metastatic disease must have experienced a treatment-free interval of at least 6 months from randomization since the last chemotherapy, radiotherapy, or chemoradiotherapy cycle.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (36)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| CEMIC | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Centro Oncologico Korben | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda | Ijuí | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital Nossa Senhora da Conceição | Porto Alegre | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital das Clinicas - UFRGS | Porto Alegre | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Royal Victoria Regional Health Centre | Barrie | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Sault Area Hospital | Sault Ste. Marie | Kanada | Ismeretlen állapot |
| OrlandiOncología | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas | San José | Costa Rica | Ismeretlen állapot |
| Clinica CIMCA | San José | Costa Rica | Ismeretlen állapot |
| Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC) | A Coruña | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario de Canarias | San Cristóbal de La Laguna | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa | Zaragoza | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Oulun yliopistollinen sairaala (OYS) | Oulu | Finnország | Ismeretlen állapot |
| Tampereen Yliopistollinen Sairaala (TAYS) | Tampere | Finnország | Ismeretlen állapot |
| Turun yliopistollinen keskussairaala (TYKS) | Turku | Finnország | Ismeretlen állapot |
| Vaasan Keskussairaala | Vaasa | Finnország | Ismeretlen állapot |
| Instituto Europeo di Oncologia | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| A.O.U. Maggiore della Carità | Novara | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| IRCCS Istituto Regina Elena (IFO) | Rome | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Senese | Siena | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Chungbuk National University Hospital | Cheongju-si | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Asan Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Pauls Stradins Clinical University Hospital | R?ga | Lettország | Ismeretlen állapot |
| Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre | Riga | Lettország | Ismeretlen állapot |
| Warmińsko-mazurskie Centrum Chorób Płuc w Olsztynie | Olsztyn | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy | Otwock | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| New Jersey Hematology Oncology Associates LLC | Brick | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Tri County Hematologyoncology | Massillon | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Asante Rogue Regional Medical Center | Medford | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UPMC Hillman Cancer Center | Pittsburgh | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Efficacy and safety of subcutaneous and intravenous administration of atezolizumab in patients with non-small cell lung cancer, including early-stage, locally advanced or metastatic disease: Updated results of the IMscin001 and IMscin002 randomized studies.Lung Cancer · 2026 · PMID 42214243
- Exploratory Analyses of Patient Preferences for Atezolizumab Subcutaneous Versus Intravenous from the IMscin002 Study in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer.Oncol Ther · 2026 · PMID 41296193
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.