NCT05173272Toboroz3. fázis
Induction Chemotherapy Combined With Immunotherapy Followed by Concurrent Chemoradiation in Advanced Cervical Cancer
A Prospective Randomized Controlled Trials of Neoadjuvant Chemotherapy Combined With Serplulimab Followed by Concurrent Chemoradiation Versus Concurrent Chemoradiation Therapy Alone in Advanced Cervical Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. dec. 27. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The main objective of this study is to determine whether neoadjuvant chemotherapy combined with slulimumab sequential concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy for locally advanced cervical cancer could improve progression-free survival rates. Women in the experimental arm will receive neoadjuvant chemotherapy (cisplatin plus paclitaxel) combined with slulimumab every 21 days during 2 cycles followed by concurrent chemoradiation therapy. Women in the control arm will receive concurrent chemoradiation therapy alone. 286 patients will be recruited during 2 years, with 3 years of follow up period.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 286 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. dec. 26.
- Kezdés
- 2023. júl. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 28.
- Fő szponzor
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Betegségek
- Méhnyakrák
- NCT-szám
- NCT05173272
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 286
- 2023. júl. 24. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 28.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Pregnant or breastfeeding female patients (women of child-bearing potential must confirm that the pregnancy test is negative within 7 days before the first administration. If it is positive, ultrasound examination must be performed to exclude pregnancy), or women of child-bearing potential who refused to receive contraceptive measures
- Has participated in other anti-tumor intervention clinical trials within 30 days before the first medication
Más betegség
- Combined with other malignant tumors, except for cured skin basal cell carcinoma or skin squamous cell carcinoma or carcinoma in situ of any other part
- Existence of any bone marrow dysplasia and other abnormal hematopoietic diseases
- Active infections, HIV infections, and viral hepatitis that require systematic treatment
- Patients with≥Grade 1 peripheral neuropathy according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 5.0
- Had severe cardiovascular diseases such as cerebrovascular accident, myocardial infarction, hypertension that cannot be controlled after drug intervention, unstable angina pectoris, heart failure (NYHA 2-4) and arrhythmia that need drug intervention within 6 months
- It is known to have a history of allergies to research drugs or drug components
- Have a clear history of dementia, mental state changes or any mental illness that will hinder understanding or informed consent
Egyéb
- Has clinically significant thyroid dysfunction before enrollment;
- The investigator believes that the patient is not suitable for participating in this clinical research
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years old
- Patients must have histologically confirmed cervical cancer with adenocarcinoma, adenosquamous or squamous histology and FIGO 2018 Ib3-IIIc2.
- According to the RECIST 1.1 standard, the subject must have at least one measurable target lesion
- No prior treatment
- Expected survival period ≥ 3 months
- ECOG score: 0-1
- No obvious signs of hematological diseases, ANC≥1.5×10\^9/L, platelet count≥100×10\^9/L, Hb≥90g/L, WBC≥3.0×10\^9/L, and no bleeding tendency before enrollment;
- Adequate hepato-renal function is needed, including: Total bilirubin (TBIL)≤1.5×ULN (Gilbert syndrome allows ≤5×ULN) Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5×ULN Serum creatinine (Cr) ≤ 1.5 × ULN or endogenous creatinine clearance ≥ 50mL/min
- Cardiac Function: left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50%;
- Patients voluntarily participated in the study and signed informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Sicchuan cancer hospital | Chengdu | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.