Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05174273Fut, nem toboroz2/3. fázis

Neurocognitive Effects of FMT in MDD Patients With and Without IBS

Understanding the Neurocognitive Effects of Fecal Microbiota Transplantation in Major Depressive Disorder Patients With and Without Irritable Bowel Syndrome

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 19.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study is a phase 2/3 open-label controlled trial (CT) in which adults with Major Depressive Disorder (MDD) and adults who have MDD plus comorbid Inflammatory Bowel Syndrome (IBS) will be assigned to either receive oral Fecal Microbiota Transplantation (FMT) or to continue with the treatment they are currently receiving in a Treatment As Usual (TAU) arm. An IBS alone group receiving TAU will be recruited as a clinical control group. The primary goals of this study are to determine effectiveness, safety and tolerability of oral FMT in adults with MDD and in MDD who have comorbid IBS. Additional goals are to characterize patterns and progressions of cognitive and neural correlates associated with MDD and with MDD + IBS and to determine if they improve with FMT. It is known that both, individuals with MDD and those with MDD and IBS show cognitive alterations as well as changes in neural structures, but this study is designed to see if those are changed with treatment response to FMT. Additionally, trial feasibility will be monitored via recruitment rate, study visits adherence and participant retention to inform future trial scalability."

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
2/3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
133 (tényleges)
Első benyújtás
2021. dec. 13.
Kezdés
2022. ápr. 6.
Elsődleges befejezés
2024. okt. 21.
Fő szponzor
Valerie Taylor
Betegségek
Depresszió
NCT-szám
NCT05174273

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
  • Bevont résztvevők: 133
  • 2022. ápr. 6. és az elsődleges befejezés (2024. okt. 21.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Regular intake of non-steroidal anti-inflammatory drugs, antibiotics, or iron supplements for medical purposes in the three (3) months prior to study entry
  • Women who are breastfeeding, pregnant or seeking to get pregnant during the course of this study. Not using an acceptable method of birth control (implants, injectable, combined oral contraceptives, IUDs, sexual abstinence or a vasectomized partner)

Más betegség

  • Participant meets Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)[1] Criteria for the following conditions according to the M.I.N.I:
    • Substance Use Disorder within the last 3 months. *(Criteria should include Alcohol and non-alcohol substances except Cannabis)
    • Moderate or severe substance use disorder for Cannabis use the last 3 months
    • Active Anorexia Nervosa or Bulimia nervosa
    • Schizophrenia, schizoaffective or bipolar disorder
    • Active suicidality
  • Conditions causing immunosuppression

Egyéb

  • Use of prebiotics or probiotics for medical purposes for more than two (2) weeks within the last three (3) months

Kiket keres a vizsgálat

  • Between 18-60 years of age:
    • Participants should be at least 18 years old and not older than 60 years at the day of screening
  • Have a primary diagnosis of MDD as assessed/confirmed by the M.I.N.I. International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Have had a well-documented inadequate response to at least 2 approved antidepressants
  • A MADRS score of ≥ 19 at screening and visit 2a
  • Have a comorbid diagnosis of IBS. IBS patients can include any of the following: diarrhea predominant IBS (IBS-D), constipation predominant IBS (IBS-C), IBS with mixed bowel habits (IBS-M), or unclassified with IBS (IBS-U) as confirmed by the referring doctor using ROME III criteria
  • Moderate-to-severe IBS symptoms, as indicated by a score of ≥175 on the IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)

Életkor a regiszterben: 18 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
University of Calgary, TRW buildingCalgaryKanadaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.