Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05180175Befejeződött4. fázis

The Nordic IBD Treatment Strategy Trial

The Nordic IBD Treatment Strategy Trial- a Randomised Controlled Trial of Access to a Protein Profile

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 10.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Purpose: To demonstrate that personalised therapy can be delivered to patients with IBD, by treating patients with an increased risk of poor disease course, defined by a serum protein signature at diagnosis, with a top-down treatment, and that this treatment strategy improves clinical outcomes. Objectives: Primary objective: To assess if a top-down treatment can improve treatment outcomes in IBD patients with a high risk of poor disease course, defined by a serum protein signature at diagnosis. Secondary objective: To assess if a top-down treatment can improve quality of life and health resource allocation in IBD patients with a high risk of poor disease course, defined by a serum protein signature at diagnosis. Study design: A multi-centre, biomarker-stratified open-label controlled trial, where newly diagnosed IBD patients are randomised (1:1) to a group with access to the protein signature or a group without access to the protein signature. Study subjects within the protein signature arm who display a high-risk protein profile, will be treated according to a top-down treatment algorithm (anti-TNF agent with/without an immunomodulatory) and subjects without access to the protein signature will be treated according to current clinical practice. Study population: Newly diagnosed IBD patients. Number of subjects: 300 Primary variables: Composite of both corticosteroid-free clinical remission and endoscopic remission at Week 52, defined as below. Surgery because of IBD during follow-up will be defined as treatment failure. Ulcerative colitis; * Clinical remission per patient reported Mayo: A stool frequency subscore (SFS) ≤ 1, and not greater than baseline, and a rectal bleeding subscore (RBS) of 0. * Endoscopic remission: An endoscopic Mayo subscore of 0 (OR in patients without endoscopy at week 52, normalization of f-Calprotectin, defined as < 250μg/g Crohn's disease; * Clinical remission: An average daily Stool Frequency (SF) ≤ 2.8 and not worse than Baseline AND average daily Abdominal Pain (AP) score ≤ 1 and not worse than Baseline. * Endoscopic remission: SES-CD≤2 (OR in patients without endoscopy at week 52, normalization of f-Calprotectin, defined as < 250μg/g.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
4. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
300 (tényleges)
Első benyújtás
2021. dec. 17.
Kezdés
2022. febr. 7.
Elsődleges befejezés
2025. jan. 24.
Fő szponzor
Region Örebro County
NCT-szám
NCT05180175

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
  • Bevont résztvevők: 300
  • 2022. febr. 7. és az elsődleges befejezés (2025. jan. 24.) között
  • 15 helyszín, 4 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • A previous known diagnosis of Crohn's disease, ulcerative colitis or IBD-U, since >6 weeks before baseline
  • Unable to comply with protocol requirements (e.g. for reasons including alcohol and/or recreational drug abuse)
  • Acute obstructive symptoms AND evidence of a fixed stricture on radiology or colonoscopy, which suggest that the patient is in need of surgery over the following year. N.B. patients with modest degrees of stricturing on imaging but no obstructive symptoms may be included according to clinician judgement

Más betegség

  • Contra-indications to trial medications including a history of hepatitis B or C, tuberculosis, Cardiac failure, NYHA III-IV or hypersensitivity. Hypersenstitivity to a thiopurine agent should alert the prescriber to probable hypersensitivity to other thiopurines.
  • History of malignancy
  • Other serious medical or psychiatric illness

Egyéb

  • Unable to provide informed consent
  • Ongoing sepsis
  • Pregnancy at baseline

Kiket keres a vizsgálat

  • UC or CD diagnosed within < 4 weeks using standard endoscopic, histologic or radiological criteria (ECCO Criteria). Histology report may not be available at baseline.
  • Naïve to immunomodulators, biologics and small molecules, i.e. JAK-inhibitors
  • Aged 18-70 years old.
  • Is considered eligible according to tuberculosis (TB) screening criteria.
  • Written informed consent to participate in the study

Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (15)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Hospital SønderjyllandAabenraaDániaIsmeretlen állapot
Odense University HospitalOdenseDániaIsmeretlen állapot
OUH Svendborg HospitalSvendborgDániaIsmeretlen állapot
LandspitaliReykjavikIzlandIsmeretlen állapot
Vestre Viken HFDrammenNorvégiaIsmeretlen állapot
Østfold KalnesGrålumNorvégiaIsmeretlen állapot
Oslo UniversitetssykehusOsloNorvégiaIsmeretlen állapot
Sykehuset i TelemarkSkienNorvégiaIsmeretlen állapot
Sykehuset i VestfoldTønsbergNorvégiaIsmeretlen állapot
Höglandssjukhuset EksjöEksjöSvédországIsmeretlen állapot
Universitetssjukhuset i LinkopingLinköpingSvédországIsmeretlen állapot
Universitetssjukhuset ÖrebroÖrebroSvédországIsmeretlen állapot
Ersta sjukhusStockholmSvédországIsmeretlen állapot
Karolinska UniversitetssjukhusetStockholmSvédországIsmeretlen állapot
Akademiska Sjukhuet UppsalaUppsalaSvédországIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.