NCT05190523Befejeződött2. fázis
Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ASC42 Tablets in Subjects With Primary Biliary Cholangitis
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ASC42 Tablets in Subjects With Primary Biliary Cholangitis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. szept. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is a phase II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, seamless adaptive design clinical study, aiming to evaluate the safety and effectiveness of three doses of ASC42 matched placebo in subjects with primary biliary cholangitis.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 98 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. dec. 13.
- Kezdés
- 2022. ápr. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2024. márc. 13.
- Fő szponzor
- Gannex Pharma Co., Ltd.
- Betegségek
- Primer biliáris cholangitis (PBC)
- NCT-szám
- NCT05190523
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 98
- 2022. ápr. 6. és az elsődleges befejezés (2024. márc. 13.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History or presence of other concomitant liver diseases
Laborértékek
- ALT or AST > 5× ULN; ALP >10× ULN
Egyéb
- Child-Pugh grade B or C
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 and ≤75 years old at screening.
- Definite or probable PBC diagnosis, as demonstrated by the presence of ≥ 2 of the following 3 diagnostic factors:
- Biochemical evidence of cholestasis based on ALP elevation.
- Presence of AMA, or other PBC-specific autoantibodies, including sp100 or gp210, if AMA is negative.
- Liver biopsy consistent with PBC.
- Screening ALP ≥ 1.67× ULN
- Taking UDCA for at least 6 months (stable dose for ≥ 3 months) prior to Day 0, or unable to tolerate UDCA (no UDCA for ≥ 3 months) prior to Day 0.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.