NCT05194397Toboroz2. fázis

Exercise Training and NR Supplementation Trial to Improve Fitness in AYA HCT Survivors

Intensive Tailored Exercise Training With NAD+ Precursor Supplementation to Improve Muscle Mass and Fitness in Adolescent and Young Adult Hematopoietic Cell Transplant Survivors

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 4.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This will be a randomized, placebo-controlled trial with a 2x2 factorial design testing the effects of an NAD+ precursor (NR) and exercise on skeletal muscle quality and VO2max in AYA HCT survivors. The primary outcome is the change in muscle strength (isometric knee extension) from baseline to 16 weeks. Key secondary outcomes are the change in muscle strength (ankle plantarflexion) from baseline to 16 weeks, the change in grip strength from baseline to 16 weeks, the change in lower extremity muscle mass from baseline to 16 weeks, the change in muscle OXPHOS capacity from baseline to 16 weeks, and the change in aerobic capacity (VO2 max) from baseline to 16 weeks.

Állapot (regiszter): Toboroz
Fázis (regiszter): 2. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 80 (tervezett)
Első benyújtás: 2021. dec. 9.
Kezdés: 2023. febr. 23.
Elsődleges befejezés: 2026. jún. 30.
Fő szponzor: Children's Hospital of Philadelphia
Betegségek: Akut limfoid leukémia (ALL), Gyermekkori daganatok, Mielodiszplasztikus szindróma (MDS)
NCT-szám: NCT05194397

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
Tervezett résztvevők: 80
2023. febr. 23. és az elsődleges befejezés (2026. jún. 30.) között
3 helyszín, 1 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Concurrent use of any medications, including statins, likely to increase risk of NR toxicity
Active malignancy, investigational agent(s) within 4 wks, or supraphysiological glucocorticoids at the baseline visit

Más betegség

Diabetes Mellitus requiring insulin or insulin secretagogue
Unstable angina or history of acute myocardial infarction (<5 days of planned study procedures)
Uncontrolled arrhythmia causing symptoms
Thrombosis of lower extremities
Non-cardiopulmonary disorders that may affect exercise performance or be aggravated by exercise (e.g. infection, renal failure, thyrotoxicosis, >moderate Graft versus host disease (GVHD) resulting in physical or functional impairment)

Laborértékek

Hemoglobin < 10 g/dL
Platelets < 50K
HbA1C ≥ 8% or fasting glucose > 125 mg/dL; However if the participant is diabetic, both fasting glucose level and HbA1C must meet the criteria to be deemed eligible.
Kidney disease (eGFR < 60 ml/min/1.73 m2)
Liver disease Alanine aminotransferase (ALT)/Aspartate aminotransferase (AST) (ALT/AST > 3 x ULN)

Egyéb

Known sensitivity to NR
Currently meeting public health exercise guidelines
Use of NAD+ precursors (supra-physiologic) within 4 weeks
Limitations in physical function preventing exercise testing/training
Recurrent syncope
Symptomatic severe aortic stenosis
Pulmonary embolus <3 months of study procedures
Symptomatic moderate or severe persistent asthma based on Forced Expiratory Volume (FEV) from pre-HCT pulmonary function testing
Room air desaturation at rest ≤85%
Females: Pregnant or planning pregnancy
Parents/guardians or subjects who, in the opinion of the Investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures.
For MRI procedure: Contraindications to MRI. Individuals will be screened to ensure they can safely complete the MRI. *participants who cannot complete the MRI will not be excluded from participation in the remainder of the study procedures if they meet those inclusion and exclusion criteria.
Current weight precludes safe completion of study procedures

Kiket keres a vizsgálat

Males and females, ages 10-30 years at enrollment
Able to understand and speak English
Diagnosis of leukemia (myeloid, lymphoid), aplastic anemia, bone marrow failure syndrome, or myelodysplastic syndrome requiring allogeneic HCT
6-48 months from allogeneic HCT
Females must have a negative urine/serum pregnancy test and must use an acceptable method of contraception, including abstinence, a barrier method (diaphragm or condom), Depo-Provera, or an oral contraceptive, for the duration of the study.
Subject's informed consent or parental/guardian permission (informed consent) and if appropriate, child assent
Minimum weight of 24 kg

Életkor a regiszterben: 10 év – 30 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (3)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
City of Hope Medical Center	Duarte	Egyesült Államok	Toboroz
St. Jude Children's Research Hospital	Memphis	Egyesült Államok	Toboroz
Children's Hospital of Philadelphia	Philadelphia	Egyesült Államok	Toboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.