TAF (Tenofovir Alafenamide) for Preventing Progression of Liver Disease in Non-cirrhotic Chronic HBV Infection With Normal ALT and Low Viral Load.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The main goal of therapy for patients with chronic HBV infection with no significant liver disease is to improve survival and quality of life by preventing disease progression, development of liver cirrhosis and consequently HCC development. The likelihood of achieving these goals depends on the timing of therapy during the natural course of the infection but also on the stage of the disease and the patients' age when treatment is started. The inhibition of viral replication and normalization of ALT by antiviral treatment has been shown to achieve the elimination of chronic HBV-induced necroinflammatory activity and progressive fibrotic liver progression in the vast majority of patients, in turn reducing the risk of HCC. Even in HBeAg positive patients, treatment-induced HBeAg loss and seroconversion to antiHBe characterizes the induction of a partial immune control often leading to a low replicative phase of the chronic HBV infection and good outcomes. Treatment in chronic HBV infection is indicated in - presence of advanced fibrosis/cirrhosis (LSM >11 KPA) or patients with significant fibrosis (LSM >8 or APRI >1.5 or >F2 on liver biopsy) with high viral load (>2000 IU/ml) or significantly elevated ALT (x2 ULN). Presence of any of these factors is known to increase the risk of development of cirrhosis and hepatocellular carcinoma. TAF in non-cirrhotic patients (LSM <8 KPA) with normal ALT and low viral load (HBV DNA <2000 IU/ml) (currently treatment ineligible) as compared to delayed initiation (on demand) might reduce HCC risk, progression of liver fibrosis and reduction in HBsAg levels. As TAF is known to have favorable effects on the overall long-term outcome, the main clinical challenge is to identify the patients at risk of HCC and cirrhosis who warrant early antiviral therapy.

Mit vállalsz

• Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
• Tervezett résztvevők: 200
• 2022. febr. 23. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
• 1 helyszín, 1 országban
• Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek hosszú ideje fennálló hepatitis B fertőzésük van, nincs cirrhosisuk, az ALT-értékük normális, a vírusmennyiségük pedig alacsony. A korai tenofovir alafenamid (TAF) kezelést vizsgálja.

Életkor

18 és 70 év között

Nem

Nők és férfiak

A betegség stádiuma

Krónikus hepatitis B cirrhosis nélkül. A májmerevség (LSM) 8 Kpa alatti. A HBV DNS 2000 IU/ml alatti.

Korábbi kezelés

Nem kaphatott korábban NUC- vagy interferon (IFN) kezelést.

Biomarker vagy leletérték

HBsAg pozitív. Az ALT normális marad a 3-6 hónap különbséggel végzett vizsgálatokon (férfiaknál 30 IU/ml alatt, nőknél 20 IU/ml alatt).

A részvétel fő kizáró okai

• Ismert cirrhosis vagy nyelőcsővarix
• Májdekompenzáció vagy májrák
• Vesebetegség (a szérum kreatinin 1,5 mg/dl felett)
• Terhesség
• Hepatitis C, hepatitis D vagy HIV társfertőzés

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Kiket keres a vizsgálat

Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat