NCT05201144Toboroz2. fázis
A Trial of Phosphodiesterase-5 Inhibitor in Neonatal Congenital Diaphragmatic Hernia (TOP-CDH)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 4. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Congenital diaphragmatic hernia (CDH) occurs in approximately 1 in 3000 US live births, similar to the incidence seen within the Utah Birth Defects cohort. The diaphragmatic defect compromises lung growth and alters pulmonary vascular development. This is reflected postnatally as respiratory failure, pulmonary hypertension (PH) and overall cardiopulmonary dysfunction, particularly post-repair. Currently, optimal management of post-repair PH remains poorly investigated. Sildenafil citrate is a highly selective phosphodiesterase-5 inhibitor that increases cGMP levels, leading to smooth muscle relaxation and an anti-proliferative effect within the pulmonary vasculature. It is used off-label for many neonatal PH disorders, including PH associated with bronchopulmonary dysplasia and idiopathic persistent PH. Most neonates with CDH born within the Mountain West referral basin are managed at a quaternary care center, Primary Children's Hospital (PCH). Of these neonates with PH, approximately 25% have been treated with off-label sildenafil. However, neither the PCH clinical care group nor others have developed/published a standardized approach for either initiating or discontinuing sildenafil therapy in this group of patients. Thus, the aim of this study is to assess the safety and effectiveness of sildenafil therapy for PH in neonates with CDH within the Utah cohort. Given the relatively short-term outcome and small sample size for this trial, the plan is to use this data to support a larger multicenter randomized trial targeting long-term cardiopulmonary outcomes of infants with CDH and post-repair PH.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 40 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. jan. 7.
- Kezdés
- 2022. szept. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2026. márc. 31.
- Fő szponzor
- University of Utah
- Betegségek
- Pulmonális artériás hipertónia
- NCT-szám
- NCT05201144
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 40
- 2022. szept. 15. és az elsődleges befejezés (2026. márc. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Infants with CDH who do not undergo surgical repair
- Has concurrent severe congenital heart defect that requires neonatal cardiac repair
- Concurrent therapy with fluconazole at time of study drug initiation
- Receiving extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) at the time of the study
Más betegség
- Has a documented sildenafil allergy
Egyéb
- Does not have an echocardiogram 48-72 hours post-repair
- Has LVEI < 1.4 on above echocardiogram
- Inability to obtain parental consent within 24 hours of the echocardiogram
Kiket keres a vizsgálat
- Infants admitted to PCH NICU
- Diagnosis of congenital diaphragmatic hernia (CDH)
- Status post-surgical repair of diaphragmatic defect
- Has an echocardiogram 48-72 hours after repair with left ventricular eccentricity index (LVEI) ≥ 1.4
- Parental consent obtained within 24 hours after the above echocardiogram
Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Primary Children's Hospital | Salt Lake City | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.