NCT05204888Toboroz
myAirvo 3 (High Flow Nasal Therapy; HFNT) for COPD Patients in the Home
myAirvo 3 (High Flow Nasal Therapy; HFNT) for COPD Patients in the Home - a Multi-center Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. febr. 6. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Parallel-group, prospective, randomized, controlled phase III trial of home High flow Nasal Therapy (HFNT) via myAirvo 3 plus usual COPD medical care vs. usual COPD medical care, for at least 1 year and up to two years in 642 GOLD Grade D, Stages II-IV patients with moderate to very severe COPD at risk for moderate and severe exacerbations with a prior history of severe exacerbation requiring hospitalization within the past 6 weeks.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 642 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. dec. 20.
- Kezdés
- 2022. febr. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jan.
- Fő szponzor
- Temple University
- Betegségek
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- NCT-szám
- NCT05204888
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 642
- 2022. febr. 2. és az elsődleges befejezés (2027. jan.) között
- 27 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Current self-reported chronic use of positive airway pressure (PAP) therapy; continuous positive airway pressure (CPAP), or non-invasive positive pressure ventilation (NPPV)
- Treatment with another investigational drug or other intervention within the previous 30 days
- Recent upper airway surgery (within the previous month)
- Recent head or neck trauma (within the previous month)
- Requirement of oxygen greater than 15 L/min
- subjects with a STOPBang questionnaire score of > 5 may be eligible if a recent sleep study (within the previous 3 months) shows the absence of obstructive sleep apnea or the subject has, or is at risk of OSA, but refuses to use an OSA device and all other eligibility criteria are met.
Más betegség
- Life expectancy less than 12 months due to COPD or other comorbid condition.
Egyéb
- An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- A STOPBang Questionnaire score > 5*
- Pregnancy or lactation
- Inability to tolerate nasal prongs
A regiszterben nem jelölt feltételek
- To be eligible to participate in this study, an individual must meet all the following criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male or female, aged 30 years or greater
- FEV1/FVC of < 70% and an FEV1 of < 80% (GOLD stages II - IV, Grade E)
- Spirometry performed during the screening visit will be used to confirm GOLD stage. A prior spirometric test within the past 6 months can be substituted if available.
- MRC ≥ 2 or CAT ≥ 10
- Former smokers or current smokers and never-smokers are eligible for study inclusion
- Current smokers must refrain from smoking when using supplemental oxygen or the myAirvo-3 device
- History of a severe COPD exacerbation requiring hospitalization in the previous six weeks
- COPD in a stable state after hospitalization defined as:
- Clinically stable condition and have had no parenteral therapy for 24 hours.
- Inhaled bronchodilators are required less than four-hourly.
- Oxygen delivery has ceased for 24 hours (unless home oxygen is indicated).
- If previously able, the patient is ambulating safely and independently, and performing activities of daily living.
- The patient can eat and sleep without significant episodes of dyspnea.
- The patient or caregiver understands and can administer medications.
- Follow-up and home care arrangements (e.g., home oxygen, homecare, Meals on Wheels, community nurse, allied health, GP, specialist) have been completed.
- Willing to adhere to the daily use of the myAirvo 3 regimen for at least 8 hours each day preferably at night following being shown and using the device
- Willing to record daily symptoms and pulse oximetry and heart rate on daily basis
- For females of reproductive potential: use of highly effective contraception for at least 1 month prior to screening and agreement to use such a method during study participation
- Highly effective contraception is defined as:
- A tubal ligation:
- An approved hormonal contraceptive such as oral contraceptives, emergency contraception used as directed, patches, implants, injections, rings or intrauterine devices
- Able to read and communicate in English
- Have a home environment suitable for myAirvo 3 use.
- Agreement to adhere to Lifestyle Considerations (see section 5.3) throughout study duration - refraining from smoking while receiving supplemental oxygen or the myAirvo-3 device
Életkor a regiszterben: 30 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (27)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The Research Institute of McGill University Health Centre | Montreal | Kanada | Toboroz |
| Ottawa Hospital Research Institute | Ottawa | Kanada | Toboroz |
| University of Maryland, Baltimore | Baltimore | Egyesült Államok | Toboroz |
| St. Luke's University Health Network | Bethlehem | Egyesült Államok | Toboroz |
| UAB School of Medicine/Lung Health Center | Birmingham | Egyesült Államok | Toboroz |
| Tufts Medical Center | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Lahey Hospital and Medical Center | Burlington | Egyesült Államok | Toboroz |
| The University of Vermont Medical Center Inc. | Burlington | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Chicago | Chicago | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cincinnati VA Medical Center | Cincinnati | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cleveland Clinic Foundation | Cleveland | Egyesült Államok | Toboroz |
| Ohio State University Wexner Medical Center | Columbus | Egyesült Államok | Toboroz |
| Henry Ford Health | Detroit | Egyesült Államok | Toboroz |
| Clinical Research Associates of Central Pennsylvania | DuBois | Egyesült Államok | Toboroz |
| Respire Research Institute | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Florida - Jacksonville | Jacksonville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Alloy Clinical Research | Kissimmee | Egyesült Államok | Toboroz |
| NewGen Health Group | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
| Reliable Research, Inc. | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Minnesota | Minneapolis | Egyesült Államok | Toboroz |
| West Virginia Clinical and Translational Science Institute | Morgantown | Egyesült Államok | Toboroz |
| Destiny Research | Palmetto Bay | Egyesült Államok | Toboroz |
| Jeanes Hospital | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
| Temple University | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
| The University of Pittsburgh | Pittsburgh | Egyesült Államok | Toboroz |
| Honor Health | Scottsdale | Egyesült Államok | Toboroz |
| The Iowa Clinic | West Des Moines | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.