NCT05206357Fut, nem toboroz1. fázis

Study of the Adverse Events and Change in Disease State of Pediatric Participants (and Young Adults Between the Ages of 18-25) With Relapsed/Refractory Aggressive Mature B-cell Neoplasms Receiving Subcutaneous (SC) Injections of Epcoritamab

A Single Arm, Open-Label, Phase 1b Trial of Epcoritamab in Pediatric Patients With Relapsed/Refractory Aggressive Mature B-cell Neoplasms

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 11.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The most common types of mature B-cell lymphomas (MBLs) in children are Burkitt lymphoma (BL) and diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Initial treatment cures 90% - 95% of children with these malignancies, leaving a very small population of relapsed/refractory disease with a poor prognosis. The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of epcoritamab in pediatric participants with relapsed/refractory aggressive mature B-cell neoplasms and young adult participants with Burkitt's or Burkitt-like lymphoma/leukemia. Adverse events and change in disease activity will be assessed. Epcoritamab is an investigational drug being developed for the treatment of relapsed/refractory aggressive mature B-cell neoplasms. Participants will receive subcutaneous (SC) of epcoritamab. Approximately 15 pediatric participants with a diagnosis of relapsed/refractory aggressive mature B-cell neoplasms and and young adult participants, ages of 18-25, with a diagnosis of Burkitt's or Burkitt-like lymphoma/leukemia will be enrolled at 50 sites globally. Participants will receive subcutaneous epcoritamab in 28-day cycles. Participants will be followed for a minimum of 3 years after enrollment. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.

Állapot (regiszter): Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter): 1. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 17 (tényleges)
Első benyújtás: 2022. jan. 21.
Kezdés: 2022. okt. 4.
Elsődleges befejezés: 2028. nov.
Fő szponzor: Genmab
Betegségek: Gyermekkori daganatok, Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)
NCT-szám: NCT05206357
EU CT-szám: 2023-504795-20-00
EudraCT-szám: 2021-004555-16

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
Bevont résztvevők: 17
2022. okt. 4. és az elsődleges befejezés (2028. nov.) között
41 helyszín, 14 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Currently receiving anti-cancer therapy, including chemotherapy (excluding intrathecal therapy), radiotherapy, small molecules, monoclonal antibodies, cell therapy, or other investigational agents.

Más betegség

Known central nervous system (CNS) involvement by lymphoma at screening as confirmed by screening magnetic resonance imaging (MRI)/computed tomography (CT)/positron emission tomography (PET) brain scans (participants with evidence of CNS disease only in the cerebrospinal fluid (CSF) will be eligible).
Other malignancy requiring therapy.

Kiket keres a vizsgálat

Participants >= 1 and < 18 years old at time of primary diagnosis with Burkitt's or Burkitt-like lymphoma/leukemia, diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), or other aggressive mature (CD20+) B-cell lymphomas. Participants up to 25 years of age with Burkitt's or Burkitt-like lymphoma/leukemia are also eligible.
Disease pathologically confirmed (tumor tissue) by local testing.
Relapsed or primary refractory disease meeting any of the following criteria:
- Progressive disease at any time during second-line chemoimmunotherapy (CIT).
- Best response of stable disease (SD) after a minimum of 2 cycles of second-line CIT.
- Best response of partial response (PR) after a minimum of 3 cycles of second-line CIT.
- Complete Response (CR) after a minimum of 3 cycles of second-line CIT therapy but unfit or ineligible for consolidation with cell therapy.
- Not in CR and unable to initiate or tolerate (i.e., must discontinue) second-line CIT.
- Have received cell therapy (allogeneic or autologous transplant or chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy) as consolidation but have not obtained or maintained a CR.
Recovery from toxic effects of prior chemoimmunotherapy.
Performance status by Lansky (< 16 years old at evaluation) or Karnofsky (>= 16 years old at evaluation) score >= 50 or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score <= 2 .
Adequate bone marrow, hepatic, and renal function.

Életkor a regiszterben: 1 év – 25 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (41)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Royal Children's Hospital /ID# 240384	Parkville	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Perth Children'S Hospital /ID# 240382	Perth	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Children's Hospital at Westmead /ID# 240091	Westmead	Ausztrália	Ismeretlen állapot
UZ Leuven	Leuven	Belgium	Befejeződött
CHU Sainte-Justine /ID# 240766	Montreal	Kanada	Ismeretlen állapot
Hospital for Sick Children /ID# 240767	Toronto	Kanada	Ismeretlen állapot
Fakultni Nemocnice Brno	Brno-Sever	Csehország	Befejeződött
Fakultni Nemocnice V Motole	Prague 5	Csehország	Befejeződött
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Németország	Befejeződött
Justus-Liebig-Universitaet Giessen	Giessen	Németország	Befejeződött
Westfaelische Wilhelms-Universitaet Muenster	Muenster	Németország	Befejeződött
Hospital Universitari Vall d'Hebron	Barcelona	Spanyolország	Befejeződött
Sant Joan De Deu Barcelona Hospital	Esplugues De Llobregat	Spanyolország	Befejeződött
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus	Madrid	Spanyolország	Befejeződött
Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux	Bordeaux	Franciaország	Befejeződött
Hospices Civils de Lyon	Lyon	Franciaország	Befejeződött
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes	Nantes	Franciaország	Befejeződött
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Franciaország	Befejeződött
Rambam Health Care Campus /ID# 240037	Haifa	Izrael	Ismeretlen állapot
Schneider Children's Medical Center /ID# 240171	Petah Tikva	Izrael	Ismeretlen állapot
The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240670	Ramat Gan	Izrael	Ismeretlen állapot
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS	Florence	Olaszország	Befejeződött
Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori	Monza	Olaszország	Befejeződött
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù	Rome	Olaszország	Befejeződött
National Cancer Center Hospital /ID# 246722	Chuo-ku	Japán	Ismeretlen állapot
Kyoto University Hospital /ID# 246907	Kyoto	Japán	Ismeretlen állapot
NHO Nagoya Medical Center /ID# 246680	Nagoya	Japán	Ismeretlen állapot
Osaka City General Hospital /ID# 246906	Osaka	Japán	Ismeretlen állapot
National Center for Child Health and Development /ID# 246658	Setagaya-ku	Japán	Ismeretlen állapot
Seoul National University Hospital /ID# 239894	Seoul	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
Samsung Medical Center /ID# 239895	Seoul	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
Koc Universitesi Hastanesi Translasyonel Tıp Arastırma Merkezi /ID# 240026	Istanbul	Törökország	Ismeretlen állapot
National Taiwan University Hospital /ID# 242890	Taipei City	Tajvan	Ismeretlen állapot
Levine Children's Hospital /ID# 242765	Charlotte	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 239823	Cincinnati	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 240892	Dallas	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
St Jude Children's Research Hospital /ID# 239184	Memphis	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Nicklaus Children's Hospital /ID# 241174	Miami	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Lucile Packard Children's Hospital /ID# 240854	Palo Alto	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 239294	Philadelphia	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
New York Medical College /ID# 239208	Valhalla	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.