NCT05213234Fut, nem toboroz
Chronotherapy of 5-Aminosalicylic Acid in Ulcerative Colitis
Chronotherapy of 5-Aminosalicylic Acid in Ulcerative Colitis: A Randomized Crossover Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The hypothesis of this study is that appropriate time of day of administration of oral, once daily 5-ASA therapy in alignment with the host circadian rhythms will improve subclinical inflammation and microbial structure/function and increase mucosal 5-ASA levels. All subjects will be randomized to once daily 5-ASA medications at two different times of the day: between 06:00 - 10:00 h or 18:00 - 22:00 h. Three disease assessments will performed at: 1) enrollment just before randomization; 2) month 1, at the completion of first arm (Condition 1), and 3) month 3, after completion of the second arm (Condition 2). During these study time points, participants will be asked to complete questionnaires, track their 5-ASA medication usage, provide a stool sample, blood draw, urine test, collect saliva, wear a watch to measure sleep patterns, and complete a flexible sigmoidoscopy.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 32 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. dec. 9.
- Kezdés
- 2021. júl. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 30.
- Fő szponzor
- Rush University Medical Center
- Betegségek
- Colitis ulcerosa
- NCT-szám
- NCT05213234
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 32
- 2021. júl. 9. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 30.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of biologics or immunomodulatory medications ( i.e. infliximab, Adalimumab, azathioprine, Vedolizumab, methotrexate, etc.)
- Prior ostomy or subtotal colectomy
- Regular use of medications that affect intestinal permeability, intestinal motility and/or NSAIDs 4 weeks prior to the study
- Chronic use of illicit drugs
Más betegség
- Restless leg syndrome (score ≥ 15 on the IRLS Study Group Rating Scale)
- Clinically significant diabetes (Hgb-A1c>7)
- Alcohol use disorder (AUDIT>8)
Laborértékek
- Clinically significant cardiac, renal (creatinine > twice normal) or liver disease
Egyéb
- Active UC at enrollment (Mayo > 2 and/or sigmoidoscopy score of 2 or 3)
- Regular use of suppositories or enemas within the last 3 months
- Recent prednisone or antibiotic use in last 12 weeks
- Major Depression identified as Beck Depression Inventory (score ≥21)
- Sleep apnea (score high risk ≥ 2 or more categories on the Berlin Questionnaire)
- Shift Work
- Inability to sign an informed consen
Kiket keres a vizsgálat
- M/F, 18-65 years of age
- Ulcerative Colitis with Inactive Disease (Mayo Score ≤ 2; partial Mayo Score ≤ 1 with endoscopic score 0-1)
- Subclinical inflammation stool calprotectin > 50 or CRP > mg/L above the upper limit of normal or PROMIS Fatigue Score ≥ 50)
- Stable medications with no disease flares for the > 3 months,
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The Medical University of South Carolina | Charleston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rush University Medical Center | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.