NCT05216263Befejeződött3. fázis
Study of Oral Atogepant When Added to OnabotulinumtoxinA (BOTOX) to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity in Adult Participants With Chronic Migraine
A Phase 3 Multicenter 24-Week Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Atogepant When Added to OnabotulinumtoxinA (BOTOX) for the Preventive Treatment of Chronic Migraine
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Migraine is characterized by attacks of throbbing, moderate or severe headache, often associated with nausea, vomiting, and/or sensitivity to light and/or sound. The study will assess safety and tolerability of atogepant when added to BOTOX, as well as prospectively evaluate the efficacy of add-on atogepant for migraine prevention. Adverse events and change in disease activity will be monitored. Atogepant is an investigational drug being developed to prevent chronic migraine. Approximately 75 adult participants will be enrolled at approximately 30 sites in the United States. All participants will receive atogepant oral tablet once a day (QD) during the 24-week treatment period, in addition to their standard of care Botox. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 75 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. jan. 19.
- Kezdés
- 2022. márc. 22.
- Elsődleges befejezés
- 2025. máj. 2.
- Fő szponzor
- AbbVie
- Betegségek
- Migrén
- NCT-szám
- NCT05216263
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 75
- 2022. márc. 22. és az elsődleges befejezés (2025. máj. 2.) között
- 29 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of opioid-containing products for more than 4 days per month for acute treatment of headache in the 3 months prior to Screening or during the screening/baseline period.
- Treatment of study target muscles using acupuncture, transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS), cranial traction, dental splints for headache, or head and/or neck injections of anesthetics/steroids within 4 weeks prior to Screening and throughout the study.
- Concurrent use of any migraine prevention treatment other than BOTOX (required concomitant medication; or topiramate <=100mg daily) including use of oral gepants in the 4 weeks prior to screening nor during the screening/baseline period.
- Current use or use within the 6 months (24 weeks) prior to Screening, of mAbs blocking the CGRP pathway.
- Concurrent use of oral gepants for acute migraine treatment in the 4 weeks prior to screening nor during the screening/baseline period.
Kiket keres a vizsgálat
- At least a 1-year history of chronic migraine (CM), with or without aura, consistent with a diagnosis according to International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD-3 2018) and with or without acute medication overuse as defined in the protocol.
- Must be currently treated with BOTOX for CM: treated with >= 2 treatment cycles in the 8 months prior to Visit 2 (Day 1) with documentation of payer authorization or written attestation of self-pay to support continued use of BOTOX.
- Must have 8 to 23 (inclusive) migraine days in the electronic diary [eDiary] screening/baseline period (eDiary data must have been collected for at least 20 days).
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (29)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Albany Medical College /ID# 242757 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Albany | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 241776 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Amherst | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 241784 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Ann Arbor | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 242693 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Boca Raton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 241800 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 241994 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Burnsville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hope Clinical Research /ID# 241772 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Canoga Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Profound Research LLC /ID# 244084 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Carlsbad | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Chattanooga Medical Research /ID# 253295 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chattanooga | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Duplicate_Ochsner Clinic Foundation /ID# 241803 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Covington | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Texas Neurology /ID# 241795 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244747 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Falls Church | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Inova Health System /ID# 252242 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Falls Church | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Neuro Pain Medical Center /ID# 241992 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fresno | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Headache Wellness Center /ID# 241791 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Greensboro | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 242538 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hoover | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Coastal Clinical Research Specialists /ID# 247992 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Jacksonville Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 242928 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kingwood | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Arkansas Clinical Research /ID# 241789 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Little Rock | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Miami /ID# 252230 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| West Virginia Univ School Med /ID# 252869 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Morgantown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Nashville Neuroscience Group /ID# 243592 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Kansas Institute of Research /ID# 241796 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Overland Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 243712 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 241812 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Neurological Research Institute /ID# 242688 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Santa Monica | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| First Physicians Group - Waldemere /ID# 242861 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Sarasota | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Puget Sound Neurology /ID# 241787 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Tacoma | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy /ID# 241798 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Uniontown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.